Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva inodilatátory po operaci u novorozenců

11. dubna 2012 aktualizováno: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Fáze I studie dvou inodilatátorů u novorozenců podstupujících kardiovaskulární chirurgii

Vrozené srdeční vady jsou nejrozšířenější skupinou vrozených vývojových vad u novorozenců. Syndrom nízkého srdečního výdeje související s chirurgickým výkonem (LCOS) by mohl být jedním z důvodů nepříznivého výsledku této populace. Časné použití inodilatátorů (IND), konkrétně milrinonu (MR), se navrhuje ke snížení afterloadu a zvýšení inotropismu. Zdá se, že studie u pediatrické populace podporují klinickou užitečnost MR podobnou té, která byla pozorována u dospělých. Levosimendan (LEVO) je nová třída IND vyvinutá pro léčbu srdečního selhání. Zkušenosti s přípravkem LEVO u dětských pacientů jsou omezené. Účelem této studie bylo systematicky testovat účinnost a bezpečnost milrinonu (MR) a levosimendanu (LEVO) u novorozenců podstupujících kardiovaskulární operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB). Vzhledem k nejistotě ohledně farmakokinetiky LEVO u novorozenců byla studie navržena jako pilotní studie proveditelnosti fáze I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgická oprava je primární terapií vrozených srdečních vad u novorozenců. Neonatální kardiovaskulární systém je zvláště ohrožen rozvojem syndromu nízkého srdečního výdeje souvisejícího s chirurgickým výkonem (LCOS), proto se v pooperačním managementu běžně používají vazoaktivní látky. Systematický výzkum účinnosti těchto léků je u novorozenců vzácný. Vzhledem k tomu, že klouby patofyziologie LCOS narušují kontraktilitu myokardu a periferní účinky ischemického/reperfuzního poškození na endotel, důrazně se doporučuje včasné použití inodilatátorů (IND), aby se snížila zátěž a zlepšila se kontraktilita. Tato studie si klade za cíl otestovat ekvivalenci na dávce závislých hemodynamických účinků 2 IND, milrinonu a levosimendanu, užívaných časně bez nasycovací dávky v předoperačním období k prevenci LCOS. Pomocí neinvazivní technologie budou vyšetřovatelé hodnotit srdeční funkce (sériová strukturální a funkční echokardiografie), mozkovou a periferní perfuzi a oxygenaci (kontinuální blízké infračervené monitorování), mozkovou funkci (kontinuální amplitudové integrované monitorování EEG), vyloučí CNS získaných lézí (sériové transfontanelární echo-Dopplerovské studie) a bude sledovat různé biochemické markery myokardiálního stresu a apoptózy. Budou také provedeny farmakokinetické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci podstupující kardiovaskulární operaci, kteří byli ve stabilizovaném předoperačním hemodynamickém stavu
  • Souhlas rodičů udělen

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas rodičů odmítl
  • Inodilatátory jsou kontraindikovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Levosimendan
Lék: Levosimendan
Před operací pacienti dostávali levosimendan (levosimendan 2,5 mg/ml). Intravenózní kontinuální infuze studovaného léčiva přes oddělenou centrální hadičku byla zahájena intraoperačně a byla postupně zvyšována v předem definovaných časových bodech: dávka 1, počínaje bezprostředně po umístění centrálních hadiček a udržována po dobu trvání chirurgického zákroku; dávka 2 při příjmu na JIP za předpokladu, že pacient byl ve stabilním hemodynamickém stavu; dávka 3, počínaje po 2 hodinách stability dávkou 2 a udržovaná až do 48 hodin zahájení infuze IND. V souladu s tím pacienti randomizovaní do LEVO dostávali 0,1, 0,15 a 0,2 mikrog/kg za minutu pro dávky 1, 2 a 3, v tomto pořadí.
Ostatní jména:
  • Simdax
Aktivní komparátor: Milrinone
Milrinon (MR) laktát 1 mg/ml: dávka 1, počínaje bezprostředně po umístění centrálních vrásek a udržována po dobu chirurgického zákroku; dávka 2, při příjmu na JIP; dávka 3, po 2 hodinách stability s dávkou 2 a udržovaná až 48 hodin. V souladu s tím pacienti randomizovaní na MR dostávali 0,5, 0,75 a 1 mikrog/kg za minutu
Lék: Milrinone
Před operací pacienti dostávali milrinon (MR) (milrinon laktát 1 mg/ml). Intravenózní kontinuální infuze studovaného léčiva přes oddělenou centrální hadičku byla zahájena intraoperačně a byla postupně zvyšována v předem definovaných časových bodech: dávka 1, počínaje bezprostředně po umístění centrálních hadiček a udržována po dobu trvání chirurgického zákroku; dávka 2 při příjmu na JIP za předpokladu, že pacient byl ve stabilním hemodynamickém stavu; dávka 3, počínaje po 2 hodinách stability dávkou 2 a udržovaná až do 48 hodin zahájení infuze IND. V souladu s tím pacienti randomizovaní na MR dostávali 0,5, 0,75 a 1 mikrog/kg za minutu
Ostatní jména:
  • kronotrop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze-oxygenace
Časové okno: Hodnocení NIRS začalo ihned po operaci a trvalo 24 hodin. 48 hodin po operaci nové hodnocení NIRS během 4 hodin. V 96 h po operaci, během 4 h.
Změny mozkového a stehenního oxyhemoglobinu (O2Hb), deoxyhemoglobinu (HHb), celkového hemoglobinu (THb) a indexu oxygenace tkání (TOI). Byla také hodnocena cerebrální a periferní intravaskulární oxygenace jako c∆HbD.
Hodnocení NIRS začalo ihned po operaci a trvalo 24 hodin. 48 hodin po operaci nové hodnocení NIRS během 4 hodin. V 96 h po operaci, během 4 h.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní plyny
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
Krevní tlak
Časové okno: předoperační (základní) až pooperační den 6.
předoperační (základní) až pooperační den 6.
teplota
Časové okno: předoperační (základní) až pooperační den 6.
centrální (axilla) a periferní (noha) teplota
předoperační (základní) až pooperační den 6.
arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: předoperační (základní) až pooperační den 6.
předoperační (základní) až pooperační den 6.
kooximetrie
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
laktát
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
glukóza
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
koncentrace hemoglobinu
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
Biochemické markery
Časové okno: výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6. den po operaci
Sérový kreatinin, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), troponin I (TnI) a prozánětlivé a protizánětlivé faktory [interleukin (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 a nádorové nekrotické faktor alfa
výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6. den po operaci
Koncentrace inodilatátorů
Časové okno: Bazální, dvě hodiny po dávce 2; a 24 a 48 hodin od začátku infuze IND u kojenců dostávajících IND dávku 3. Po tomto období (otevřená studie) byly odebírány denní vzorky pro LEVO až do 7. dne po operaci a 10. a 14. den.
Plazmatická koncentrace milrinonu a levosimendanu
Bazální, dvě hodiny po dávce 2; a 24 a 48 hodin od začátku infuze IND u kojenců dostávajících IND dávku 3. Po tomto období (otevřená studie) byly odebírány denní vzorky pro LEVO až do 7. dne po operaci a 10. a 14. den.
inotropní skóre
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno hodnocení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. 48 hodin po operaci. 96 hodin po operaci.
vypočítané podle Wernovského
předoperační (základní hodnota) a poté jedno hodnocení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. 48 hodin po operaci. 96 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Studijní židle: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MilevoNeo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení