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Due inodilatatori postoperatori nei neonati

11 aprile 2012 aggiornato da: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Studio di fase I di due inodilatatori nei neonati sottoposti a chirurgia cardiovascolare

I difetti cardiaci congeniti sono il gruppo più diffuso di malformazioni congenite nei neonati. La sindrome da bassa gittata cardiaca correlata alla chirurgia (LCOS) potrebbe essere una delle ragioni dell'esito sfavorevole di questa popolazione. Si propone l'uso precoce di inodilatatori (IND), in particolare il milrinone (MR), per ridurre il postcarico e aumentare l'inotropismo. Gli studi nella popolazione pediatrica sembrano supportare un'utilità clinica della MR simile a quella osservata negli adulti. Levosimendan (LEVO) è una nuova classe IND sviluppata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. L'esperienza con LEVO nei pazienti pediatrici è scarsa. Lo scopo di questo studio era testare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza del milrinone (MR) e del levosimendan (LEVO) nei neonati sottoposti a chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare (CPB). Data l'incertezza sulla farmacocinetica di LEVO nei neonati, lo studio è stato concepito come uno studio pilota di fattibilità di fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riparazione chirurgica è la terapia primaria per i difetti cardiaci congeniti nel neonato. Il sistema cardiovascolare neonatale è particolarmente a rischio di sviluppare la sindrome da bassa gittata cardiaca correlata alla chirurgia (LCOS), pertanto gli agenti vasoattivi sono abitualmente utilizzati nella gestione postoperatoria. La ricerca sistematica sull'efficacia di questi farmaci è scarsa nel neonato. Poiché la fisiopatologia delle articolazioni LCOS ha compromesso la contrattilità miocardica e gli effetti periferici del danno da ischemia/riperfusione sull'endotelio, si raccomanda vivamente l'uso precoce di inodilatatori (IND) per ridurre il postcarico e migliorare la contrattilità. Questo studio mira a testare l'equivalenza negli effetti emodinamici dose-dipendenti di 2 IND, Milrinone e Levosimendan, utilizzati precocemente senza dose di carico nel periodo preoperatorio per prevenire LCOS. Mediante tecnologia non invasiva gli investigatori valuteranno la funzione cardiaca (ecocardiografia strutturale e funzionale seriale), la perfusione cerebrale e periferica e l'ossigenazione (monitoraggio continuo nel vicino infrarosso), la funzione cerebrale (monitoraggio EEG integrato ad ampiezza continua), escluderanno il CNS lesioni acquisite (studi eco-Doppler seriati transfontanelar) e seguiranno diversi marcatori biochimici di stress miocardico e apoptosi. Verranno inoltre eseguiti studi di farmacocinetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sottoposti a chirurgia cardiovascolare in condizioni emodinamiche preoperatorie stabili
  • Consenso dei genitori dato

Criteri di esclusione:

  • Consenso dei genitori rifiutato
  • Inodilatatori controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Levosimendan
Droga: Levosimendan
Prima dell'intervento i pazienti hanno ricevuto levosimendan (levosimendan 2,5 mg/ml). L'infusione endovenosa continua del farmaco in studio attraverso una linea centrale separata è iniziata durante l'intervento ed è stata aumentata gradualmente in momenti predefiniti: dose 1, iniziando immediatamente dopo che le linee centrali sono state posizionate e mantenute per tutta la durata della procedura chirurgica; dose 2, al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, a condizione che il paziente fosse in condizioni emodinamiche stabili; dose 3, iniziando dopo 2 ore di stabilità con la dose 2, e mantenuto fino a 48 ore di infusione IND iniziata. Di conseguenza, i pazienti randomizzati a LEVO hanno ricevuto 0,1, 0,15 e 0,2 microg/kg al minuto, rispettivamente per le dosi 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • Simdax
Comparatore attivo: Milrinone
Milrinone (MR) lattato 1 mg/ml: dose 1, iniziando immediatamente dopo che le linee centrali sono state posizionate e mantenute per tutta la durata della procedura chirurgica; dose 2, al ricovero in terapia intensiva neonatale; dose 3, dopo 2 ore di stabilità con la dose 2, e mantenuto fino a 48 ore. Di conseguenza, i pazienti randomizzati a MR hanno ricevuto 0,5, 0,75 e 1 microg/kg al minuto
Droga: Milrinone
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto milrinone (MR) (milrinone lattato 1 mg/ml). L'infusione endovenosa continua del farmaco in studio attraverso una linea centrale separata è iniziata durante l'intervento ed è stata aumentata gradualmente in momenti predefiniti: dose 1, iniziando immediatamente dopo che le linee centrali sono state posizionate e mantenute per tutta la durata della procedura chirurgica; dose 2, al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, a condizione che il paziente fosse in condizioni emodinamiche stabili; dose 3, iniziando dopo 2 ore di stabilità con la dose 2, e mantenuto fino a 48 ore di infusione IND iniziata. Di conseguenza, i pazienti randomizzati a MR hanno ricevuto 0,5, 0,75 e 1 microg/kg al minuto
Altri nomi:
  • cronotropo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione-ossigenazione
Lasso di tempo: La valutazione NIRS è iniziata immediatamente dopo l'intervento chirurgico ed è stata mantenuta per 24 ore. A 48 ore dall'intervento, una nuova valutazione NIRS durante 4 ore. A 96 ore post-intervento, per 4 ore.
Cambiamenti nell'ossiemoglobina cerebrale e della coscia (O2Hb), deossiemoglobina (HHb), emoglobina totale (THb) e indice di ossigenazione tissutale (TOI). È stata valutata anche l'ossigenazione intravascolare cerebrale e periferica come c∆HbD.
La valutazione NIRS è iniziata immediatamente dopo l'intervento chirurgico ed è stata mantenuta per 24 ore. A 48 ore dall'intervento, una nuova valutazione NIRS durante 4 ore. A 96 ore post-intervento, per 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gas nel sangue
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
temperatura
Lasso di tempo: dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
temperatura centrale (ascella) e periferica (piede).
dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
dal giorno preoperatorio (basale) al giorno 6 postoperatorio.
coossimetria
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
lattato
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
glucosio
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
preoperatorio (basale) e poi una determinazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 48 ore dopo l'intervento. Una determinazione a 96 ore dopo l'intervento.
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'intervento e il 6° giorno dopo l'intervento
Creatinina sierica, peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP), troponina I (TnI) e fattori proinfiammatori e antinfiammatori [interleuchina (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 e tumore necrotico fattore alfa
basale, 24 ore dopo l'intervento e il 6° giorno dopo l'intervento
Concentrazione di inodilatatori
Lasso di tempo: Basale, due ore dopo la dose 2; e a 24 e 48 ore dall'inizio dell'infusione di IND nei neonati che ricevevano la dose 3 di IND. Oltre tale periodo (studio aperto), sono stati ottenuti campioni giornalieri per LEVO fino al giorno 7 postoperatorio e a 10 e 14 giorni.
Concentrazione plasmatica di Milrinone e Levosimendan
Basale, due ore dopo la dose 2; e a 24 e 48 ore dall'inizio dell'infusione di IND nei neonati che ricevevano la dose 3 di IND. Oltre tale periodo (studio aperto), sono stati ottenuti campioni giornalieri per LEVO fino al giorno 7 postoperatorio e a 10 e 14 giorni.
punteggio inotropo
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e poi una valutazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. A 48 ore dall'intervento. A 96 ore post-intervento.
calcolato secondo Wernovsky
preoperatorio (basale) e poi una valutazione ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. A 48 ore dall'intervento. A 96 ore post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Cattedra di studio: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Cattedra di studio: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MilevoNeo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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