Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva inodilatátory po operaci u novorozenců

11. dubna 2012 aktualizováno: Adelina Pellicer, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Fáze I studie dvou inodilatátorů u novorozenců podstupujících kardiovaskulární chirurgii

Vrozené srdeční vady jsou nejrozšířenější skupinou vrozených vývojových vad u novorozenců. Syndrom nízkého srdečního výdeje související s chirurgickým výkonem (LCOS) by mohl být jedním z důvodů nepříznivého výsledku této populace. Časné použití inodilatátorů (IND), konkrétně milrinonu (MR), se navrhuje ke snížení afterloadu a zvýšení inotropismu. Zdá se, že studie u pediatrické populace podporují klinickou užitečnost MR podobnou té, která byla pozorována u dospělých. Levosimendan (LEVO) je nová třída IND vyvinutá pro léčbu srdečního selhání. Zkušenosti s přípravkem LEVO u dětských pacientů jsou omezené. Účelem této studie bylo systematicky testovat účinnost a bezpečnost milrinonu (MR) a levosimendanu (LEVO) u novorozenců podstupujících kardiovaskulární operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB). Vzhledem k nejistotě ohledně farmakokinetiky LEVO u novorozenců byla studie navržena jako pilotní studie proveditelnosti fáze I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická oprava je primární terapií vrozených srdečních vad u novorozenců. Neonatální kardiovaskulární systém je zvláště ohrožen rozvojem syndromu nízkého srdečního výdeje souvisejícího s chirurgickým výkonem (LCOS), proto se v pooperačním managementu běžně používají vazoaktivní látky. Systematický výzkum účinnosti těchto léků je u novorozenců vzácný. Vzhledem k tomu, že klouby patofyziologie LCOS narušují kontraktilitu myokardu a periferní účinky ischemického/reperfuzního poškození na endotel, důrazně se doporučuje včasné použití inodilatátorů (IND), aby se snížila zátěž a zlepšila se kontraktilita. Tato studie si klade za cíl otestovat ekvivalenci na dávce závislých hemodynamických účinků 2 IND, milrinonu a levosimendanu, užívaných časně bez nasycovací dávky v předoperačním období k prevenci LCOS. Pomocí neinvazivní technologie budou vyšetřovatelé hodnotit srdeční funkce (sériová strukturální a funkční echokardiografie), mozkovou a periferní perfuzi a oxygenaci (kontinuální blízké infračervené monitorování), mozkovou funkci (kontinuální amplitudové integrované monitorování EEG), vyloučí CNS získaných lézí (sériové transfontanelární echo-Dopplerovské studie) a bude sledovat různé biochemické markery myokardiálního stresu a apoptózy. Budou také provedeny farmakokinetické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci podstupující kardiovaskulární operaci, kteří byli ve stabilizovaném předoperačním hemodynamickém stavu
  • Souhlas rodičů udělen

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas rodičů odmítl
  • Inodilatátory jsou kontraindikovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levosimendan
Lék: Levosimendan
Před operací pacienti dostávali levosimendan (levosimendan 2,5 mg/ml). Intravenózní kontinuální infuze studovaného léčiva přes oddělenou centrální hadičku byla zahájena intraoperačně a byla postupně zvyšována v předem definovaných časových bodech: dávka 1, počínaje bezprostředně po umístění centrálních hadiček a udržována po dobu trvání chirurgického zákroku; dávka 2 při příjmu na JIP za předpokladu, že pacient byl ve stabilním hemodynamickém stavu; dávka 3, počínaje po 2 hodinách stability dávkou 2 a udržovaná až do 48 hodin zahájení infuze IND. V souladu s tím pacienti randomizovaní do LEVO dostávali 0,1, 0,15 a 0,2 mikrog/kg za minutu pro dávky 1, 2 a 3, v tomto pořadí.
Ostatní jména:
  • Simdax
Aktivní komparátor: Milrinone
Milrinon (MR) laktát 1 mg/ml: dávka 1, počínaje bezprostředně po umístění centrálních vrásek a udržována po dobu chirurgického zákroku; dávka 2, při příjmu na JIP; dávka 3, po 2 hodinách stability s dávkou 2 a udržovaná až 48 hodin. V souladu s tím pacienti randomizovaní na MR dostávali 0,5, 0,75 a 1 mikrog/kg za minutu
Lék: Milrinone
Před operací pacienti dostávali milrinon (MR) (milrinon laktát 1 mg/ml). Intravenózní kontinuální infuze studovaného léčiva přes oddělenou centrální hadičku byla zahájena intraoperačně a byla postupně zvyšována v předem definovaných časových bodech: dávka 1, počínaje bezprostředně po umístění centrálních hadiček a udržována po dobu trvání chirurgického zákroku; dávka 2 při příjmu na JIP za předpokladu, že pacient byl ve stabilním hemodynamickém stavu; dávka 3, počínaje po 2 hodinách stability dávkou 2 a udržovaná až do 48 hodin zahájení infuze IND. V souladu s tím pacienti randomizovaní na MR dostávali 0,5, 0,75 a 1 mikrog/kg za minutu
Ostatní jména:
  • kronotrop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze-oxygenace
Časové okno: Hodnocení NIRS začalo ihned po operaci a trvalo 24 hodin. 48 hodin po operaci nové hodnocení NIRS během 4 hodin. V 96 h po operaci, během 4 h.
Změny mozkového a stehenního oxyhemoglobinu (O2Hb), deoxyhemoglobinu (HHb), celkového hemoglobinu (THb) a indexu oxygenace tkání (TOI). Byla také hodnocena cerebrální a periferní intravaskulární oxygenace jako c∆HbD.
Hodnocení NIRS začalo ihned po operaci a trvalo 24 hodin. 48 hodin po operaci nové hodnocení NIRS během 4 hodin. V 96 h po operaci, během 4 h.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní plyny
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
Krevní tlak
Časové okno: předoperační (základní) až pooperační den 6.
předoperační (základní) až pooperační den 6.
teplota
Časové okno: předoperační (základní) až pooperační den 6.
centrální (axilla) a periferní (noha) teplota
předoperační (základní) až pooperační den 6.
arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: předoperační (základní) až pooperační den 6.
předoperační (základní) až pooperační den 6.
kooximetrie
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
laktát
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
glukóza
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
koncentrace hemoglobinu
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
předoperační (základní hodnota) a poté jedno stanovení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Jedno stanovení 48 hodin po operaci. Jedno stanovení 96 hodin po operaci.
Biochemické markery
Časové okno: výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6. den po operaci
Sérový kreatinin, N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP), troponin I (TnI) a prozánětlivé a protizánětlivé faktory [interleukin (IL) beta 1, IL 6, IL 7, IL 8, IL 10 a nádorové nekrotické faktor alfa
výchozí stav, 24 hodin po operaci a 6. den po operaci
Koncentrace inodilatátorů
Časové okno: Bazální, dvě hodiny po dávce 2; a 24 a 48 hodin od začátku infuze IND u kojenců dostávajících IND dávku 3. Po tomto období (otevřená studie) byly odebírány denní vzorky pro LEVO až do 7. dne po operaci a 10. a 14. den.
Plazmatická koncentrace milrinonu a levosimendanu
Bazální, dvě hodiny po dávce 2; a 24 a 48 hodin od začátku infuze IND u kojenců dostávajících IND dávku 3. Po tomto období (otevřená studie) byly odebírány denní vzorky pro LEVO až do 7. dne po operaci a 10. a 14. den.
inotropní skóre
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a poté jedno hodnocení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. 48 hodin po operaci. 96 hodin po operaci.
vypočítané podle Wernovského
předoperační (základní hodnota) a poté jedno hodnocení každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. 48 hodin po operaci. 96 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelina Pellicer, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Joan Riera, MBE, Bio-Engineer and Nanotechnology Dept., Polytechnic University of Madrid
  • Studijní židle: Paloma López, MD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: María Carmen Bravo, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Rosario Madero, MD, Division of Biostatistics, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Jesús Pérez-Rodríguez, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Carlos Labrandero, MD, Dept. Paediatric Cardiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: José Quero, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Antonio Buño, PhD, Clinical Pathology Service, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Luis Castro, MD, Dept. Paediatric Anaesthesiology, La Paz University Hospital, Madrid
  • Studijní židle: Fernando Cabañas, PhD, Dept. of Neonatology, La Paz University Hospital, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MilevoNeo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milrinone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit