Studie porovnávající farmakokinetické a farmakodynamické profily sitagliptinu, saxagliptinu a vildagliptinu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (MK-0431-142)

Kritéria pro zařazení:

• účastnice reprodukčního potenciálu nesmějí být těhotné a souhlasit s tím, že budou používat (a/nebo aby jejich partner používal) dvě přijatelné metody antikoncepce, počínaje nejméně 2 týdny před podáním první dávky studovaného léku a nejméně 2 týdny po poslední podání studovaného léku
• má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 43 kg/m^2 včetně
• má klinicky potvrzenou diagnózu T2DM
• v současné době nedostává žádné perorální antihyperglykemické léky a má screeningovou návštěvu hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 6,5 % a 10 % včetně
• nesmí být dříve léčeno inhibitorem DPP-4 nebo analogy glukagonu podobného peptidu-1 během 12 týdnů od návštěvy před studií
• má při screeningu a randomizaci plazmatickou nebo sérovou glukózu (FPG) ≤ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
• je nekuřák nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin alespoň přibližně posledních 6 měsíců
• je ochoten řídit se dietou a cvičebním programem pro udržování hmotnosti podle American Heart Association nebo ekvivalentním programem začínajícím 2 týdny před podáním první dávky studovaného léku a po celou dobu studie až do návštěvy po studii
• souhlasí s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu a grapefruitové šťávy alespoň 2 týdny před zahájením studie a v průběhu studie
• souhlasí s tím, že se během studie zdrží pravidelné konzumace všech ovocných šťáv

Kritéria vyloučení:

• je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studiem nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
• má odhadovanou clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
• má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
• má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění (s výjimkou stabilního onemocnění štítné žlázy, T2DM a typických přidružených onemocnění, jako je hypertenze a hyperlipidémie)
• nesmí být dříve léčen žádným režimem, který zahrnuje inzulín (injekce nebo inhalace) po dobu alespoň 3 měsíců
• má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu a/nebo ketoacidózu v anamnéze nebo C peptid ≤0,8 ng/ml (≤0,26 nmol/l); nebo sekundární formy diabetu, akutní metabolické diabetické komplikace nebo známky významných diabetických komplikací (tj. retinopatie, neuropatie, nefropatie)
• má v anamnéze neoplastické onemocnění (včetně leukémie, lymfomu, maligního melanomu) nebo myeloproliferativní onemocnění
• je na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo byl účastník léčen léky na hubnutí do 8 týdnů od screeningu
• předpokládá použití jakékoli nové medikace (léků), včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, počínaje přibližně 2 týdny před podáním počáteční dávky studovaného léku a v průběhu studie až do návštěvy po studii
• předvídá jakoukoli změnu v dávce současných stabilních léků
• daroval nebo ztratil 1 jednotku krve během 4 týdnů od návštěvy před studií
• podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningem nebo plánoval velký chirurgický zákrok
• má v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi
• užívá léky, které nejsou ve studii povoleny k léčbě komorbidního stavu, včetně, ale bez omezení, inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A4/5, inhibitorů P-glykoproteinu 1 a inhibitorů lidského organického aniontového transportéru 3
• denně konzumuje nadměrné množství alkoholu, kávy, čaje, koly nebo jiného kofeinového nápoje
• má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj
• je v současné době pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nelegálních drog nebo má v minulosti přibližně posledních 6 měsíců užívání drog (včetně alkoholu)
• je kojící matka