En undersøgelse, der sammenligner de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler for sitagliptin, saxagliptin og vildagliptin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) (MK-0431-142)

Inklusionskriterier:

• kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale må ikke være gravide og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) to acceptable præventionsmetoder begyndende mindst 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil mindst 2 uger efter sidste administration af studielægemidlet
• har et kropsmasseindeks mellem 18 og 43 kg/m^2 inklusive
• har en klinisk bekræftet diagnose T2DM
• modtager ikke i øjeblikket nogen oral antihyperglykæmisk medicin og har et screeningsbesøg for hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 6,5 % og 10 % inklusive
• må ikke tidligere have været behandlet med en DPP-4-hæmmer eller glukagonlignende peptid-1-analoger inden for 12 uger efter forstudiebesøg
• har fastende plasma eller serumglukose (FPG) ≤200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved screening og randomisering
• er ikke-ryger eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. de sidste 6 måneder
• er villig til at følge American Heart Associations vægtvedligeholdelsesdiæt og træningsprogram eller tilsvarende begyndende 2 uger før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen indtil poststudiebesøget
• accepterer at afstå fra indtagelse af grapefrugt og grapefrugtjuice i mindst 2 uger før undersøgelsens start og under hele undersøgelsen
• accepterer at afholde sig fra indtagelse af alle frugtjuice periodisk gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiebesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 år
• har en estimeret kreatininclearance på ≤60 ml/min
• har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
• har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme (med undtagelse af stabil skjoldbruskkirtelsygdom, T2DM og typiske associerede sygdomme såsom hypertension og hyperlipidæmi)
• må ikke tidligere have været behandlet med noget regime, der inkluderer insulin (injiceret eller inhaleret) i mindst 3 måneder
• har en historie med type 1-diabetes mellitus og/eller ketoacidose i anamnesen, eller C-peptid ≤0,8 ng/ml (≤0,26 nmol/L); eller sekundære former for diabetes, akutte metaboliske diabetiske komplikationer eller tegn på betydelige diabetiske komplikationer (dvs. retinopati, neuropati, nefropati)
• har en historie med neoplastisk sygdom (herunder leukæmi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sygdom
• er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen, eller deltageren er blevet behandlet med vægttabsmedicin inden for 8 uger efter screening
• forudser brugen af ​​enhver ny medicin, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder ca. 2 uger før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen indtil poststudiebesøget
• forventer enhver ændring i dosis af nuværende stabile medicin
• har doneret eller mistet 1 enhed blod inden for 4 uger efter forstudiebesøget
• har fået foretaget en større operation inden for 30 dage før screening eller har planlagt en større operation
• har en historie med ukontrolleret hypertension
• tager en medicin, som ikke er tilladt i undersøgelsen til behandling af en comorbid tilstand, herunder, men ikke begrænset til, cytochrom P450 3A4/5-hæmmere og -inducere, P-glycoprotein 1-hæmmere og humane organiske aniontransporter 3-hæmmere
• indtager for store mængder alkohol, kaffe, te, cola eller anden koffeinholdig drik dagligt
• har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
• er i øjeblikket en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. de seneste 6 måneder
• er en ammende mor