Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP-pacienti s robotickou asistovanou prostatektomií (TAP)

11. června 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EXPAREL při podání infiltrací do roviny transversus abdominis (TAP) pro prolongovanou pochirurgickou analgezii u subjektů podstupujících robotizovanou laparoskopickou prostatektomii

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku EXPAREL při podání infiltrací do roviny transversus abdominis (TAP) k prodloužené pooperační analgezii u mužů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posuďte bezpečnost a účinnost přípravku EXPAREL při podání infiltrací do roviny transversus abdominis (TAP) za účelem poskytnutí prodloužené pooperační analgezie u mužů podstupujících robotizovanou laparoskopickou prostatektomii. Primárním koncovým bodem je trvání abdominální analgezie od infiltrace do TAP, měřeno dobou do prvního pochirurgického podání opioidu subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži ve věku 18-75 let.
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3.
  • Prodělání roboticky asistované laparoskopické prostatektomie prováděné jediným chirurgem (Ingolf Tuerk, MD).
  • Subjekty musí být fyzicky a duševně schopné účastnit se studie a dokončit všechna hodnocení studie.
  • Subjekty musí být schopny poskytnout plně informovaný souhlas s účastí v této studii poté, co prokáží dobré pochopení rizik a přínosů infiltrace TAP.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná přecitlivělost nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu.
  • Neschopnost tolerovat oxykodon s acetaminofenem (např. Percocet).
  • Jakýkoli subjekt, jehož anatomie nebo chirurgický postup by podle názoru zkoušejícího mohl bránit potenciálnímu úspěšnému provedení TAP.
  • Jakýkoli subjekt, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánované podání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během jejich účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EXPAREL 20 ml (neředěný)
20 ml (266 mg) neředěného EXPARELu se 133 mg infiltrovaných na pravou a levou stranu břicha.
Lék: EXPAREL 20 ml
EXPAREL 266 mg (neředěný)
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu
Aktivní komparátor: EXPAREL 40 ml (zředěný)
20 ml (266 mg) EXPARELu naředěného stejným objemem 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 40 ml a infiltrováno rovnoměrně na pravou a levou stranu břicha.
Lék: EXPAREL 40 ml
EXPAREL 266 mg naředěný 0,9% fyziologickým roztokem bez konzervačních látek na 40 ml.
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání abdominální analgezie od infiltrace do TAP
Časové okno: První pochirurgické podání opioidu
První pochirurgické podání opioidu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt hlášená pooperační bolest
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin a 10 dní po TAP
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) (0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin a 10 dní po TAP
Pooperační bolest hodnocená lékařem/zdravotnickým odborníkem
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 24 hodin po TAP
11bodové NRS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
1, 2, 6, 12, 24 hodin po TAP
Celková spotřeba oxykodonu/acetaminofenu po operaci od propuštění z nemocnice do 96. hodiny.
Časové okno: 48, 72, 96 hodin
Počet pilulek
48, 72, 96 hodin
Výskyt předem specifikovaných nežádoucích účinků souvisejících s opiáty
Časové okno: Dokud nebude sepsán příkaz k propuštění z nemocnice, předpokládaný ve 24 hodin.
Počet předmětů
Dokud nebude sepsán příkaz k propuštění z nemocnice, předpokládaný ve 24 hodin.
Celkové hodnocení spokojenosti subjektu s kontrolou pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a den 10
Průměrná spokojenost subjektu nabízená na 5bodové Likertově škále (1 = extrémně nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = spokojen, 5 = extrémně spokojen)
24 hodin, 72 hodin a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA402S23B701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení