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TAP-Patienten mit robotergestützter Schoßprostatektomie (TAP)

11. Juni 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung durch Infiltration in die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) bei längerer postoperativer Analgesie bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung über Infiltration in die Transversus-abdominis-Ebene (TAP) zu bewerten, um die postoperative Analgesie bei Männern zu verlängern, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung über Infiltration in die Transversus-abdominis-Ebene (TAP), um bei Männern, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen, eine verlängerte postoperative Analgesie zu gewährleisten. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Bauchanalgesie von der Infiltration in den TAP, gemessen an der Zeit bis zur ersten postoperativen Opioidverabreichung des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Probanden im Alter von 18–75 Jahren.
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3.
  • Unterzieht sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie, durchgeführt von einem einzelnen Chirurgen (Ingolf Tuerk, MD).
  • Die Probanden müssen körperlich und geistig in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und alle Studienbewertungen zu absolvieren.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben, nachdem sie ein gutes Verständnis der Risiken und Vorteile der TAP-Infiltration nachgewiesen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  • Unfähigkeit, Oxycodon mit Paracetamol zu vertragen (z. B. Percocet).
  • Jedes Subjekt, dessen Anatomie oder chirurgischer Eingriff nach Ansicht des Prüfarztes die potenziell erfolgreiche Durchführung einer TAP ausschließen könnte.
  • Jeder Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes geschädigt werden könnte oder ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an der Studie ist.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der geplanten Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während ihrer Teilnahme an dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EXPAREL 20 ml (unverdünnt)
20 ml (266 mg) unverdünntes EXPAREL mit jeweils 133 mg werden auf die rechte und linke Seite des Bauches infiltriert.
Arzneimittel: EXPAREL 20 ml
EXPAREL 266 mg (unverdünnt)
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: EXPAREL 40 ml (verdünnt)
20 ml (266 mg) EXPAREL werden mit einem gleichen Volumen konservierungsmittelfreier 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 40 ml verdünnt und gleichmäßig in die rechte und linke Seite des Bauches infiltriert.
Arzneimittel: EXPAREL 40 ml
EXPAREL 266 mg verdünnt mit konservierungsmittelfreier 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf 40 ml.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer der Bauchanalgesie von der Infiltration in den TAP
Zeitfenster: Erste postoperative Gabe eines Opioids
Erste postoperative Gabe eines Opioids

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Proband berichtete über postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden und 10 Tage nach TAP
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) (0–10, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden und 10 Tage nach TAP
Arzt/medizinisches Fachpersonal beurteilt postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach TAP
11-Punkte-NRS (0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
1, 2, 6, 12, 24 Stunden nach TAP
Gesamter postoperativer Oxycodon/Paracetamol-Verbrauch von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Stunde 96.
Zeitfenster: 48, 72, 96 Stunden
Anzahl der Pillen
48, 72, 96 Stunden
Inzidenz vorab festgelegter opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis die Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus geschrieben wurde, voraussichtlich in 24 Stunden.
Anzahl der Fächer
Bis die Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus geschrieben wurde, voraussichtlich in 24 Stunden.
Gesamtbewertung der Zufriedenheit des Probanden mit der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und Tag 10
Mittelwert der Probandenzufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = äußerst unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = zufrieden, 5 = äußerst zufrieden)
24 Stunden, 72 Stunden und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA402S23B701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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