Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP-pacienti s robotickou asistovanou prostatektomií (TAP)

11. června 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EXPAREL při podání infiltrací do roviny transversus abdominis (TAP) pro prolongovanou pochirurgickou analgezii u subjektů podstupujících robotizovanou laparoskopickou prostatektomii

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku EXPAREL při podání infiltrací do roviny transversus abdominis (TAP) k prodloužené pooperační analgezii u mužů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte bezpečnost a účinnost přípravku EXPAREL při podání infiltrací do roviny transversus abdominis (TAP) za účelem poskytnutí prodloužené pooperační analgezie u mužů podstupujících robotizovanou laparoskopickou prostatektomii. Primárním koncovým bodem je trvání abdominální analgezie od infiltrace do TAP, měřeno dobou do prvního pochirurgického podání opioidu subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži ve věku 18-75 let.
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3.
  • Prodělání roboticky asistované laparoskopické prostatektomie prováděné jediným chirurgem (Ingolf Tuerk, MD).
  • Subjekty musí být fyzicky a duševně schopné účastnit se studie a dokončit všechna hodnocení studie.
  • Subjekty musí být schopny poskytnout plně informovaný souhlas s účastí v této studii poté, co prokáží dobré pochopení rizik a přínosů infiltrace TAP.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná přecitlivělost nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu.
  • Neschopnost tolerovat oxykodon s acetaminofenem (např. Percocet).
  • Jakýkoli subjekt, jehož anatomie nebo chirurgický postup by podle názoru zkoušejícího mohl bránit potenciálnímu úspěšnému provedení TAP.
  • Jakýkoli subjekt, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii.
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánované podání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během jejich účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPAREL 20 ml (neředěný)
20 ml (266 mg) neředěného EXPARELu se 133 mg infiltrovaných na pravou a levou stranu břicha.
Lék: EXPAREL 20 ml
EXPAREL 266 mg (neředěný)
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu
Aktivní komparátor: EXPAREL 40 ml (zředěný)
20 ml (266 mg) EXPARELu naředěného stejným objemem 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 40 ml a infiltrováno rovnoměrně na pravou a levou stranu břicha.
Lék: EXPAREL 40 ml
EXPAREL 266 mg naředěný 0,9% fyziologickým roztokem bez konzervačních látek na 40 ml.
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání abdominální analgezie od infiltrace do TAP
Časové okno: První pochirurgické podání opioidu
První pochirurgické podání opioidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt hlášená pooperační bolest
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin a 10 dní po TAP
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) (0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodin a 10 dní po TAP
Pooperační bolest hodnocená lékařem/zdravotnickým odborníkem
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 24 hodin po TAP
11bodové NRS (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
1, 2, 6, 12, 24 hodin po TAP
Celková spotřeba oxykodonu/acetaminofenu po operaci od propuštění z nemocnice do 96. hodiny.
Časové okno: 48, 72, 96 hodin
Počet pilulek
48, 72, 96 hodin
Výskyt předem specifikovaných nežádoucích účinků souvisejících s opiáty
Časové okno: Dokud nebude sepsán příkaz k propuštění z nemocnice, předpokládaný ve 24 hodin.
Počet předmětů
Dokud nebude sepsán příkaz k propuštění z nemocnice, předpokládaný ve 24 hodin.
Celkové hodnocení spokojenosti subjektu s kontrolou pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a den 10
Průměrná spokojenost subjektu nabízená na 5bodové Likertově škále (1 = extrémně nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = spokojen, 5 = extrémně spokojen)
24 hodin, 72 hodin a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sternlicht, MD, Steward St. Elizabeth's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA402S23B701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXPAREL 20 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit