Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie k vyhodnocení účinnosti CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA při detekci HCV protilátek

27. června 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical, China

Vyhodnotit přesnost testu CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) pomocí známých anti-HCV séropozitivních a séronegativních vzorků.

Registrace pro žádost o licenci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyhodnotit přesnost testu CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) pomocí známých anti-HCV séropozitivních a séronegativních vzorků.

Vyhodnotit účinek a použitelnost různých typů vzorků na výsledky testu RIBA prostřednictvím testů zkoumaného produktu na séru a plazmě odebrané od stejných dárců.

Vzorky s HAV IgG pozitivní nebo HBsAg pozitivní nebo HEV IgG pozitivní nebo anti-HIV pozitivní budou odebrány a testovány na potenciální interferenci ve zkoumaném produktu, pokud se použijí pro testování vzorků infikovaných jinými viry než HCV.

Tato klinická studie je pro účely registrace, data studie budou předložena regulačnímu úřadu (SFDA) k žádosti o licenci na činidlo CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
795

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shang hai, Čína, 200027
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • National institues for Food and Drug control
      • Beijing, Beijing, Čína, 100852
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky použité pro tuto studii budou předem testovány licencovanými anti-HCV screeningovými metodami a/nebo testem nukleových kyselin (NAT) v kombinaci s minulostí a budou klasifikovány jako séronegativní nebo séropozitivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zbytkové vzorky séra nebo plazmy po rutinním klinickém testování; čerstvé vzorky nebo zmrazené vzorky skladované při teplotě -20 °C nebo nižší do 2 let po odběru, s dostatečným objemem (≥0,5 ml) k dokončení všech testů studie; 2) Zbytkový vzorek séra nebo plazmy je přijatelný; spárované sérum a plazma s EDTA, heparinem nebo citrátem použitým jako antikoagulant. Odběr a příprava vzorků by měly být v souladu se standardními laboratorními provozními postupy a návodem k použití (IFU).

Kritéria vyloučení:

  • Silně hemolytické nebo zakalené vzorky; 2) Bakteriálně kontaminované vzorky; 3) Vzorky, které jsou odebrány, připraveny nebo skladovány nesprávně nebo nejsou v souladu s pokyny v příbalovém letáku.

Kritéria eliminace:

  1. Chyby vzniklé během zkoušení, při kterých nelze vzorek opakovat, musí být vyloučeny;
  2. Výsledky testů, které neprojdou rutinní kontrolou kvality, nebudou použity
  3. Jakýkoli vzorek, ve kterém formulář kazuistiky obsahuje neúplná data nebo ve formuláři kazuistiky chybí podpis hlavního zkoušejícího, nebude ve studii použit. Formuláře kazuistiky s chybějícími údaji budou obsahovat vysvětlení chybějících údajů a měly by být podepsány hlavním řešitelem.
  4. Použití nekvalifikovaných činidel pro testování vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení přesnosti CHIRON® RIBA® HCV 3.0
Časové okno: až 30 týdnů
Vyhodnotit přesnost testu CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) pomocí známých anti-HCV séropozitivních a séronegativních vzorků. Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebylo provedeno žádné hodnocení.
až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv a použitelnost různých typů vzorků na výsledky testu RIBA
Časové okno: až 30 týdnů
Vyhodnotit účinek a použitelnost různých typů vzorků na výsledky testu RIBA prostřednictvím testů zkoumaného produktu na séru a plazmě odebrané od stejných dárců. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebylo provedeno žádné hodnocení.
až 30 týdnů
potenciální interference v RIBA
Časové okno: až 30 týdnů
Vzorky s HAV IgG pozitivní nebo HBsAg pozitivní nebo HEV IgG pozitivní nebo anti-HIV pozitivní budou odebrány a testovány na potenciální interferenci ve zkoumaném produktu, pokud se použijí pro testování vzorků infikovaných jinými viry než HCV. Vzhledem k tomu, že studie byla předčasně ukončena, nebylo provedeno žádné hodnocení.
až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Medical, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCD-200902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení