Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registreringsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA i HCV-antistofdetektion

27. juni 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Medical, China

For at evaluere nøjagtigheden af ​​CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) testen ved brug af kendte anti-HCV seropositive og seronegative prøver.

Tilmelding til licensansøgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere nøjagtigheden af ​​CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) testen ved brug af kendte anti-HCV seropositive og seronegative prøver.

At evaluere effekten og anvendeligheden af ​​forskellige prøvetyper på RIBA-testresultater gennem testene af undersøgelsesproduktet på serum og plasma indsamlet fra de samme donorer.

Prøverne med HAV IgG-positive eller HBsAg-positive, eller HEV IgG-positive eller anti-HIV-positive vil blive indsamlet og testet for potentiel interferens i undersøgelsesproduktet, når de bruges til at teste prøverne, der er inficeret med andre vira end HCV.

Dette kliniske forsøg er til registreringsformål, undersøgelsesdataene vil blive indsendt til Regulatory Authority (SFDA) med henblik på licensansøgning for CHIRON®RIBA®HCV 3.0 SIA-reagens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
795

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shang hai, Kina, 200027
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • National institues for Food and Drug control
      • Beijing, Beijing, Kina, 100852
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøverne, der anvendes til denne undersøgelse, vil blive testet på forhånd ved hjælp af licenserede anti-HCV-screeningsmetoder og/eller nukleinsyretest (NAT) i kombination med tidligere historie og vil blive klassificeret som enten seronegative eller seropositive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resterende serum- eller plasmaprøver efter rutinemæssig klinisk testning; friske prøver eller frosne prøver opbevaret ved -20°C eller lavere inden for 2 år efter indsamling, med tilstrækkelig volumen (≥0,5 ml) til at fuldføre alle undersøgelsestests; 2) Resterende serum- eller plasmaprøve er acceptabel; matchede serum og plasma med EDTA, heparin eller citrat brugt som antikoagulant. Indsamling og klargøring af prøverne skal være i overensstemmelse med standard laboratoriedriftsprocedurer og brugsanvisningen (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  • Svært hæmolytiske eller uklare prøver; 2) Bakteriekontaminerede prøver; 3) Prøver, der er ukorrekt indsamlet, forberedt eller opbevaret eller ikke i overensstemmelse med indlægssedlens instruktioner.

Eliminationskriterier:

  1. Fejl, der opstår under prøvningen, hvor prøven ikke kan gentages, skal udelukkes;
  2. Testresultater, der ikke består rutinemæssig kvalitetskontrol, vil ikke blive brugt
  3. Enhver prøve, hvor caserapportformularen har ufuldstændige data, eller caserapportformularen mangler hovedinvestigatorens underskrift, vil ikke blive brugt i undersøgelsen. Sagsrapportformularer med manglende data vil have en forklaring på de manglende data og skal underskrives af hovedefterforskeren.
  4. Brug af ukvalificerede reagenser til prøvetestning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere nøjagtigheden af ​​CHIRON® RIBA® HCV 3.0
Tidsramme: op til 30 uger
For at evaluere nøjagtigheden af ​​CHIRON® RIBA® HCV 3.0 (RIBA, Investigational Product) testen ved brug af kendte anti-HCV seropositive og seronegative prøver. Da undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev der ikke foretaget nogen evaluering.
op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten og anvendeligheden af ​​forskellige prøvetyper på RIBA-testresultater
Tidsramme: op til 30 uger
For at evaluere effekten og anvendeligheden af ​​forskellige prøvetyper på RIBA-testresultater gennem testene af undersøgelsesproduktet på serum og plasma indsamlet fra de samme donorer. Da undersøgelsen afsluttedes tidligt, blev der ikke udført nogen evaluering.
op til 30 uger
potentiel interferens i RIBA
Tidsramme: op til 30 uger
Prøverne med HAV IgG-positive eller HBsAg-positive, eller HEV IgG-positive eller anti-HIV-positive vil blive indsamlet og testet for potentiel interferens i undersøgelsesproduktet, når de bruges til at teste prøverne, der er inficeret med andre vira end HCV. Da undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev der ikke foretaget nogen evaluering.
op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Medical, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuanli Mao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanping Luo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Xinxin Zhang, Professor, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Tai Guo, Director, National Institites of Food and Drug control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCD-200902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger