Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intrakoronárních dusitanů u akutního infarktu myokardu (NITRITE-AMI)

28. listopadu 2017 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost intrakoronární infuze dusitanů během akutního infarktu myokardu

Navzdory pokrokům v léčbě srdečních záchvatů zůstávají komplikace a úmrtnost v důsledku selhání srdce při správném pumpování po léčbě vysoké. K infarktu dochází, když se ucpe jedna nebo více tepen, které přivádějí krev do srdce, což způsobí, že srdce trpí nedostatkem kyslíku a živin. To má za následek poškození srdce, a tak srdce hůře pumpuje. Hlavní léčbou infarktu je léčba balónkem k otevření zablokované tepny (nazývaná primární angioplastika). I když je znovuotevření tepny nezbytné a umožňuje průtok krve do oblasti srdce bez kyslíku, tento proces také způsobuje samotné poškození (nazývané reperfuzní poranění) a dále zvyšuje velikost srdečního infarktu. V současné době nejsou k dispozici žádné léčebné postupy, které by toto reperfuzní poškození redukovaly. Vyšetřovatelé a další prokázali, že látka zvaná dusitan sodný snižuje reperfuzní poškození v experimentálních modelech srdečního infarktu. Cílem tohoto výzkumu je provést studii, která by zkoumala, zda během srdečního infarktu infuze dusitanu sodného do poškozené tepny chrání před reperfuzním poškozením a snižuje velikost srdečního infarktu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je stále nejčastější příčinou úmrtí ve Spojeném království (zejména v důsledku akutního infarktu myokardu (AMI)). V současnosti zůstává včasná a účinná reperfuze s primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) nejúčinnější léčebnou strategií pro omezení velikosti infarktu, zachování ejekční frakce levé komory (LVEF) a zlepšení klinických výsledků u těchto pacientů. Stále však přetrvává značná míra úmrtnosti a nemocnosti s ohledem na dlouhodobý výsledek. Jedním z hlavních determinantů prognózy po AIM je velikost infarktu. Proto je žádoucí identifikace dalších strategií, které by mohly snížit velikost infarktu.

Důkazy z preklinických studií naznačují, že podávání anorganických dusitanů snižuje velikost infarktu u zvířecích modelů AIM. V této studii se snažíme převést tato zjištění na člověka. Budeme testovat hypotézu, že u pacientů se STEMI, kteří podstupují PPCI, intrakoronární injekce dusitanů, zahájená před ustavením plné reperfuze, snižuje velikost infarktu prevencí ischemicko-reperfuzního poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Bethnal Green, London, Spojené království, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Akutní STEMI s EKG vykazujícím elevaci ST segmentu o 1 mm nebo více ve dvou sousedních končetinových svodech nebo 2 mm nebo více v alespoň dvou sousedících prekordiálních svodech nebo nový blok levého raménka;
  • Hemodynamicky stabilní
  • Odhadovaný příznak do balónku nebo doba aspirace < 6 hodin
  • Angiograficky i) PPCI indikovaný k revaskularizaci ii) Jedna epikardiální tepna k léčbě iii) Předpokládaná schopnost použití přes drátěný balónek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení organickými nitráty (nikorandil, isosorbidmononitrát)
  • Předchozí anamnéza AIM, systolické dysfunkce nebo CABG
  • Jedinci s kardiogenním šokem (systolický krevní tlak < 80 mmHg po dobu > 30 minut nebo vyžadující inotropní podání/nouzovou intraaortální balónkovou pumpu nebo kardiopulmonální resuscitaci
  • Současná diagnostika nebo léčba malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže.
  • Současný život ohrožující stav jiný než vaskulární onemocnění, který může bránit subjektu v dokončení studie.
  • Použití zkoumaného zařízení nebo zkoušeného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří byli výzkumným týmem považováni za nevhodné k účasti (např. ze zdravotních důvodů, laboratorních abnormalit nebo neochoty subjektu dodržovat všechny postupy související se studií).
  • Těžká akutní infekce nebo významné trauma (popáleniny, zlomeniny).
  • Těhotenství.
  • Kontraindikace skenování CMR i) Kardiostimulátory, intrakraniální klipy nebo jiné kovové implantáty ii) Klaustrofobie iii) Selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Vrozená methemoglobinémie v anamnéze.
  • Angiograficky závažná tortuozita cév, difuzní onemocnění nebo závažná kalcifikace, které mohou bránit úspěšnému zavedení balónku přes drát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Chlorid sodný Placebo
Kontrolním zásahem je bolus 0,9% roztoku chloridu sodného (připraveného identického vzhledu jako dusitan sodný).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dusitan sodný
Lék: Dusitan sodný
Bolus roztoku dusitanu sodného (1,8 mikromolu v 10 ml PRe zředěného v 0,9% chloridu sodném v injekční stříkačce) bude podán během 30-60 sekund intrakoronární injekcí zahájenou během obnovení antegrádního epikardiálního průtoku pomocí PPCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu měřená CK plochou pod křivkou
Časové okno: 1. 48 hodin po AMI
AUC měřená během 1. 48 hodin po PPCI (0,4,8,12,18,24,36 a 48 hodin)
1. 48 hodin po AMI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu měřená oblastí troponinu T pod křivkou
Časové okno: 1. 48 hodin po AMI
AUC měřená během 1. 48 hodin po PPCI (0,4,8,12,18,24,36 a 48 hodin)
1. 48 hodin po AMI
Velikost infarktu, hodnocená pomocí CMR za 6 měsíců ± 2 týdny.
Časové okno: 6 měsíců ± 2 týdny.
Velikost infarktu, hodnocená pomocí CMR za 6 měsíců ± 2 týdny.
6 měsíců ± 2 týdny.
Velikost infarktu jako podíl rizikové oblasti měřená po 48 hodinách pomocí CMR.
Časové okno: 48 hodin
Velikost infarktu jako podíl rizikové oblasti měřená po 48 hodinách pomocí CMR.
48 hodin
Akutní bezpečnost a snášenlivost intrakoronárních dusitanů u STEMI
Časové okno: 1. 48 hodin
Bezpečnostní profil IC nitrátu (smrt, IM, CVA, arytmie, hypotenze, methemoglobinémie)
1. 48 hodin
Hodnocení koncových bodů MACE v 6. a 12. měsíci (smrt, srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, potřeba opakované revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Markery zánětu měřené na začátku, 30 minut, 4 a 24 hodin po PCI
Časové okno: 24 hodin
hs-CRP, MCP-1
24 hodin
Hodnocení reaktivity krevních destiček na začátku, 30 minut, 4 a 24 hodin po PCI
Časové okno: 24 hodin
ADP, kolagen, PBS
24 hodin
Plazmatické koncentrace dusitanů a cyklické guanosinmonofosfatázy (cGMP) měřené na začátku, po zákroku, 4 hodiny a 24 hodin po PCI
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Cenová náročnost dusitanů za 3 roky
Časové okno: 3 roky
ICER na základě výsledku a QoL (EQ5D)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mathur, FRCP, PhD, Barts and the London NHS Trust/QMUL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/LO/1500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení