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Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronarem Nitrit bei akutem Myokardinfarkt (NITRITE-AMI)

28. November 2017 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intrakoronaren Nitritinfusion während eines akuten Myokardinfarkts

Trotz Fortschritten in der Behandlung von Herzinfarkten bleiben die Komplikationen und Todesraten aufgrund des Versagens des Herzens, nach der Behandlung richtig zu pumpen, hoch. Ein Herzinfarkt tritt auf, wenn eine oder mehrere Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, blockiert werden, wodurch das Herz an Sauerstoff und Nährstoffen leidet. Dadurch wird das Herz geschädigt und das Herz pumpt weniger gut. Die Hauptbehandlung eines Herzinfarkts ist eine Ballonbehandlung zum Öffnen der blockierten Arterie (sogenannte primäre Angioplastie). Während das Wiedereröffnen der Arterie unerlässlich ist und Blut in den sauerstoffarmen Bereich des Herzens fließen lässt, verursacht dieser Prozess auch selbst Schäden (sogenannte Reperfusionsverletzung) und verstärkt die Größe des Herzinfarkts weiter. Derzeit sind keine Behandlungen verfügbar, die diese Reperfusionsschädigung reduzieren. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass eine Substanz namens Natriumnitrit Reperfusionsschäden in experimentellen Modellen eines Herzinfarkts reduziert. Das Ziel dieser Forschung ist es, einen Versuch durchzuführen, um zu untersuchen, ob während eines Herzinfarkts eine Infusion von Natriumnitrit in die geschädigte Arterie vor Reperfusionsschäden schützt und die Größe des Herzinfarkts bei Patienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit ist immer noch die häufigste Todesursache in Großbritannien (hauptsächlich als Folge eines akuten Myokardinfarkts (AMI)). Derzeit bleibt die rechtzeitige und effektive Reperfusion mit primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI) die effektivste Behandlungsstrategie zur Begrenzung der Infarktgröße, Erhaltung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei solchen Patienten. Im Hinblick auf die längerfristigen Ergebnisse bestehen jedoch nach wie vor erhebliche Mortalitäts- und Morbiditätsraten. Einer der wichtigsten Determinanten der Prognose nach AMI ist die Größe des Infarkts. Daher ist die Identifizierung zusätzlicher Strategien wünschenswert, die die Infarktgröße verringern könnten.

Hinweise aus vorklinischen Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von anorganischem Nitrit die Infarktgröße in Tiermodellen von AMI reduziert. In dieser Studie wollen wir diese Erkenntnisse auf den Menschen übertragen. Wir werden die Hypothese testen, dass bei Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI unterziehen, eine intrakoronare Injektion von Nitrit, die vor der Etablierung einer vollständigen Reperfusion eingeleitet wird, die Infarktgröße durch Verhinderung einer Ischämie-Reperfusionsschädigung reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Akuter STEMI mit EKG, das eine ST-Streckenhebung von 1 mm oder mehr in zwei benachbarten Extremitätenableitungen oder 2 mm oder mehr in mindestens zwei benachbarten präkordialen Ableitungen oder einen neuen Linksschenkelblock zeigt;
  • Hämodynamisch stabil
  • Geschätztes Symptom bis zur Ballon- oder Aspirationszeit < 6 Stunden
  • Angiographisch i) PPCI zur Revaskularisierung indiziert ii) Einzelne zu behandelnde epikardiale Arterie iii) Erwartete Fähigkeit zur Verwendung über dem Drahtballon

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter organischer Nitratbehandlung (Nicorandil, Isosorbidmononitrat)
  • Vorgeschichte von AMI, systolischer Dysfunktion oder CABG
  • Patienten mit kardiogenem Schock (systolischer Blutdruck < 80 mmHg für > 30 Minuten oder Inotropika/Notfall-Intraaortenballonpumpe oder Herz-Lungen-Wiederbelebung).
  • Aktuelle Diagnose oder Behandlung von bösartigen Erkrankungen, außer hellem Hautkrebs.
  • Aktueller lebensbedrohlicher Zustand außer einer Gefäßerkrankung, der einen Studienteilnehmer daran hindern kann, die Studie abzuschließen.
  • Verwendung eines Prüfgeräts oder Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Patienten, die vom Forschungsteam als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden (z. B. aus medizinischen Gründen, Laboranomalien oder der mangelnden Bereitschaft des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten).
  • Schwere akute Infektion oder erhebliches Trauma (Verbrennungen, Frakturen).
  • Schwangerschaft.
  • Kontraindikationen für CMR-Scans i) Herzschrittmacher, intrakranielle Clips oder andere Metallimplantate ii) Klaustrophobie iii) Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geschichte der angeborenen Methämoglobinämie.
  • Angiographisch schwere Gefäßtortuosität, diffuse Erkrankung oder schwere Verkalkung, die eine erfolgreiche Platzierung des Over-the-Wire-Ballons verhindern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Natriumchlorid-Placebo
Die Kontrollintervention ist ein Bolus von 0,9 % Natriumchloridlösung (hergestellt mit einem identischen Aussehen wie Natriumnitrit).
EXPERIMENTAL: Natriumnitrit
Arzneimittel: Natriumnitrit
Ein Bolus Natriumnitritlösung (1,8 Mikromol in 10 ml PRe, verdünnt in 0,9 % Natriumchlorid in einer Spritze) wird über 30–60 Sekunden durch intrakoronare Injektion verabreicht, die während der Wiederherstellung des antegraden epikardialen Flusses mit PPCI eingeleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße gemessen an der CK-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 1. 48 Stunden nach AMI
AUC gemessen in den ersten 48 Stunden nach PPCI (0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden)
1. 48 Stunden nach AMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße gemessen durch Troponin T Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 1. 48 Stunden nach AMI
AUC gemessen in den ersten 48 Stunden nach PPCI (0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden)
1. 48 Stunden nach AMI
Infarktgröße, bewertet durch CMR nach 6 Monaten ± 2 Wochen.
Zeitfenster: 6 Monate ± 2 Wochen.
Infarktgröße, bewertet durch CMR nach 6 Monaten ± 2 Wochen.
6 Monate ± 2 Wochen.
Infarktgröße als Anteil des Risikobereichs, gemessen nach 48 Stunden durch CMR.
Zeitfenster: 48 Stunden
Infarktgröße als Anteil des Risikobereichs, gemessen nach 48 Stunden durch CMR.
48 Stunden
Die akute Sicherheit und Verträglichkeit von intrakoronarem Nitrit bei STEMI
Zeitfenster: 1. 48 Stunden
Sicherheitsprofil von IC-Nitrat (Tod, MI, CVA, Arrhythmie, Hypotonie, Methämoglobinämie)
1. 48 Stunden
Bewertung der MACE-Endpunkte nach 6 und 12 Monaten (Tod, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisierung)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Entzündungsmarker gemessen zu Studienbeginn, 30 Minuten, 4 und 24 Stunden nach PCI
Zeitfenster: 24 Stunden
hs-CRP, MCP-1
24 Stunden
Bewertung der Thrombozytenreaktivität zu Studienbeginn, 30 Minuten, 4 und 24 Stunden nach PCI
Zeitfenster: 24 Stunden
ADP, Kollagen, PBS
24 Stunden
Plasmakonzentrationen von Nitrit und zyklischer Guanosinmonophosphatase (cGMP), gemessen zu Studienbeginn, nach dem Eingriff, 4 Stunden und 24 Stunden nach der PCI
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kosten-Nutzen von Nitrit über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
ICER basierend auf Ergebnis und QoL (EQ5D)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Mathur, FRCP, PhD, Barts and the London NHS Trust/QMUL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/LO/1500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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