Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intrakoronárních dusitanů u akutního infarktu myokardu (NITRITE-AMI)

28. listopadu 2017 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost intrakoronární infuze dusitanů během akutního infarktu myokardu

Navzdory pokrokům v léčbě srdečních záchvatů zůstávají komplikace a úmrtnost v důsledku selhání srdce při správném pumpování po léčbě vysoké. K infarktu dochází, když se ucpe jedna nebo více tepen, které přivádějí krev do srdce, což způsobí, že srdce trpí nedostatkem kyslíku a živin. To má za následek poškození srdce, a tak srdce hůře pumpuje. Hlavní léčbou infarktu je léčba balónkem k otevření zablokované tepny (nazývaná primární angioplastika). I když je znovuotevření tepny nezbytné a umožňuje průtok krve do oblasti srdce bez kyslíku, tento proces také způsobuje samotné poškození (nazývané reperfuzní poranění) a dále zvyšuje velikost srdečního infarktu. V současné době nejsou k dispozici žádné léčebné postupy, které by toto reperfuzní poškození redukovaly. Vyšetřovatelé a další prokázali, že látka zvaná dusitan sodný snižuje reperfuzní poškození v experimentálních modelech srdečního infarktu. Cílem tohoto výzkumu je provést studii, která by zkoumala, zda během srdečního infarktu infuze dusitanu sodného do poškozené tepny chrání před reperfuzním poškozením a snižuje velikost srdečního infarktu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je stále nejčastější příčinou úmrtí ve Spojeném království (zejména v důsledku akutního infarktu myokardu (AMI)). V současnosti zůstává včasná a účinná reperfuze s primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) nejúčinnější léčebnou strategií pro omezení velikosti infarktu, zachování ejekční frakce levé komory (LVEF) a zlepšení klinických výsledků u těchto pacientů. Stále však přetrvává značná míra úmrtnosti a nemocnosti s ohledem na dlouhodobý výsledek. Jedním z hlavních determinantů prognózy po AIM je velikost infarktu. Proto je žádoucí identifikace dalších strategií, které by mohly snížit velikost infarktu.

Důkazy z preklinických studií naznačují, že podávání anorganických dusitanů snižuje velikost infarktu u zvířecích modelů AIM. V této studii se snažíme převést tato zjištění na člověka. Budeme testovat hypotézu, že u pacientů se STEMI, kteří podstupují PPCI, intrakoronární injekce dusitanů, zahájená před ustavením plné reperfuze, snižuje velikost infarktu prevencí ischemicko-reperfuzního poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Bethnal Green, London, Spojené království, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Akutní STEMI s EKG vykazujícím elevaci ST segmentu o 1 mm nebo více ve dvou sousedních končetinových svodech nebo 2 mm nebo více v alespoň dvou sousedících prekordiálních svodech nebo nový blok levého raménka;
  • Hemodynamicky stabilní
  • Odhadovaný příznak do balónku nebo doba aspirace < 6 hodin
  • Angiograficky i) PPCI indikovaný k revaskularizaci ii) Jedna epikardiální tepna k léčbě iii) Předpokládaná schopnost použití přes drátěný balónek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení organickými nitráty (nikorandil, isosorbidmononitrát)
  • Předchozí anamnéza AIM, systolické dysfunkce nebo CABG
  • Jedinci s kardiogenním šokem (systolický krevní tlak < 80 mmHg po dobu > 30 minut nebo vyžadující inotropní podání/nouzovou intraaortální balónkovou pumpu nebo kardiopulmonální resuscitaci
  • Současná diagnostika nebo léčba malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže.
  • Současný život ohrožující stav jiný než vaskulární onemocnění, který může bránit subjektu v dokončení studie.
  • Použití zkoumaného zařízení nebo zkoušeného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří byli výzkumným týmem považováni za nevhodné k účasti (např. ze zdravotních důvodů, laboratorních abnormalit nebo neochoty subjektu dodržovat všechny postupy související se studií).
  • Těžká akutní infekce nebo významné trauma (popáleniny, zlomeniny).
  • Těhotenství.
  • Kontraindikace skenování CMR i) Kardiostimulátory, intrakraniální klipy nebo jiné kovové implantáty ii) Klaustrofobie iii) Selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  • Vrozená methemoglobinémie v anamnéze.
  • Angiograficky závažná tortuozita cév, difuzní onemocnění nebo závažná kalcifikace, které mohou bránit úspěšnému zavedení balónku přes drát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Chlorid sodný Placebo
Kontrolním zásahem je bolus 0,9% roztoku chloridu sodného (připraveného identického vzhledu jako dusitan sodný).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dusitan sodný
Lék: Dusitan sodný
Bolus roztoku dusitanu sodného (1,8 mikromolu v 10 ml PRe zředěného v 0,9% chloridu sodném v injekční stříkačce) bude podán během 30-60 sekund intrakoronární injekcí zahájenou během obnovení antegrádního epikardiálního průtoku pomocí PPCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu měřená CK plochou pod křivkou
Časové okno: 1. 48 hodin po AMI
AUC měřená během 1. 48 hodin po PPCI (0,4,8,12,18,24,36 a 48 hodin)
1. 48 hodin po AMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu měřená oblastí troponinu T pod křivkou
Časové okno: 1. 48 hodin po AMI
AUC měřená během 1. 48 hodin po PPCI (0,4,8,12,18,24,36 a 48 hodin)
1. 48 hodin po AMI
Velikost infarktu, hodnocená pomocí CMR za 6 měsíců ± 2 týdny.
Časové okno: 6 měsíců ± 2 týdny.
Velikost infarktu, hodnocená pomocí CMR za 6 měsíců ± 2 týdny.
6 měsíců ± 2 týdny.
Velikost infarktu jako podíl rizikové oblasti měřená po 48 hodinách pomocí CMR.
Časové okno: 48 hodin
Velikost infarktu jako podíl rizikové oblasti měřená po 48 hodinách pomocí CMR.
48 hodin
Akutní bezpečnost a snášenlivost intrakoronárních dusitanů u STEMI
Časové okno: 1. 48 hodin
Bezpečnostní profil IC nitrátu (smrt, IM, CVA, arytmie, hypotenze, methemoglobinémie)
1. 48 hodin
Hodnocení koncových bodů MACE v 6. a 12. měsíci (smrt, srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, potřeba opakované revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Markery zánětu měřené na začátku, 30 minut, 4 a 24 hodin po PCI
Časové okno: 24 hodin
hs-CRP, MCP-1
24 hodin
Hodnocení reaktivity krevních destiček na začátku, 30 minut, 4 a 24 hodin po PCI
Časové okno: 24 hodin
ADP, kolagen, PBS
24 hodin
Plazmatické koncentrace dusitanů a cyklické guanosinmonofosfatázy (cGMP) měřené na začátku, po zákroku, 4 hodiny a 24 hodin po PCI
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Cenová náročnost dusitanů za 3 roky
Časové okno: 3 roky
ICER na základě výsledku a QoL (EQ5D)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mathur, FRCP, PhD, Barts and the London NHS Trust/QMUL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/LO/1500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit