Studie eskalace více dávek ASKP1240 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má klinickou diagnózu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu 6 měsíců nebo déle s alespoň 5 % nebo větší plochou tělesného povrchu (BSA) postiženou ložiskovou psoriázou
• Subjekt musí být kandidátem na fototerapii a/nebo systémovou terapii
• Subjekt musí souhlasit s tím, že se během studie vyhne dlouhodobému vystavení slunci a nebude používat opalovací kabiny nebo jiné zdroje ultrafialového světla

• Ženský subjekt musí být buď:

  • postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před Screeningem, popř
  • premenarchální před Screeningem, popř
  • dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před Screeningem), nebo
• pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou antikoncepci. Všechny sexuálně aktivní subjekty budou muset používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 28 dnů [nebo 5 pěti poločasů studie lék, podle toho, co je delší] po konečném podání studijního léku.
• Žena nesmí kojit a nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 28 dnů [nebo 5 pěti poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší] po konečném podání studovaného léku.
• Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů [nebo 5 pěti poločasů hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší] po konečném podání studovaného léčiva.
• Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou antikoncepci1 sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová metoda) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 28 dnů [nebo 5 pět poločasů hodnoceného léku, podle toho, který je delší] po konečném podání studovaného léku.
• Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a v průběhu studijního období a po dobu alespoň 28 dnů [nebo 5 pěti poločasů hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší] po konečném podání studovaného léčiva.

• Vysoce účinná antikoncepce je definována jako:

  • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
  • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
  • Bariérové ​​metody antikoncepce: Samostatný kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
• Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie, včetně omezení zakázaných souběžných léků.
• Zřeknutí se kritérií pro zařazení NEBUDE povoleno.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má neplakovou psoriázu (jako je guttátová, erytrodermická nebo pustulární psoriáza)
• Subjekt byl léčen systémovou, nebiologickou terapií psoriázy nebo jiným systémovým imunosupresivem včetně experimentálního použití schváleného činidla během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
• Subjekt byl někdy léčen efalizumabem (Raptiva®)
• Subjekt má celkový počet B lymfocytů podle stanovení průtokovou cytometrií, který je nižší než spodní hranice normálu
• Subjekt má hemoglobin, který je pod spodní hranicí
• Subjekt má celkový počet bílých, celkový počet lymfocytů, celkový počet neutrofilů nebo celkový počet krevních destiček, které jsou pod spodní hranicí

• Předmět má některou z následujících laboratorních hodnot:

  • ALT ≥ 1,5 x horní hranice normálu
  • AST ≥ 1,5 x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálu
• Subjekt již dříve obdržel ASKP1240 nebo se účastnil studie zahrnující ASKP1240
• Subjekt má > 45 index tělesné hmotnosti (BMI)
• Subjekt s pozitivním testem na tuberkulózu Bacillus (TB), který dříve nedostal adekvátní antimikrobiální léčbu TBC nebo v současné době podstupuje antimikrobiální léčbu TBC, nebo se její zahájení plánuje
• Subjekt má abnormální rentgen hrudníku svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění plic
• Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, jakékoli klinicky významné srdeční choroby, záchvatové poruchy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Subjekt měl v posledních 5 letech v anamnéze jakoukoli malignitu bez ohledu na místo a dobu diagnózy (včetně in-situ karcinomu děložního čípku, ale s výjimkou úspěšně léčeného nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu)
• Subjekt byl očkován živým nebo živým oslabeným virem během posledních 30 dnů před první dávkou studovaného léku
• Subjekt byl léčen jiným zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů; podle toho, která doba je delší, před zahájením screeningu
• Subjekt má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
• Subjekt měl v anamnéze pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt byl léčen systémovou, biologickou terapií psoriázy nebo jiným systémovým imunosupresivem, včetně experimentálního použití schválené látky během posledních 56 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
• Zřeknutí se kritérií vyloučení NEBUDE povoleno.