- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01585233
Studie eskalace více dávek ASKP1240 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
4. března 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ASKP1240 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost více dávek ASKP1240 ve srovnání s placebem a stanovit farmakokinetiku a farmakodynamiku u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba pomocí ASKP1240 nebo placeba bude trvat déle než 4 týdny (výchozí stav/den 1, 15. den a 29. den) s 12týdenním sledováním po dobu celkem 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Specialist Connect
-
-
Victoria
-
Adelaide, Victoria, Austrálie, 5000
- CMAX
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Research
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc, The Dermatology Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- New Lab Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Clincial Studies Trust, Ltd.
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- P3 Research, Tauranga
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- P3 Research, Wellington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má klinickou diagnózu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu 6 měsíců nebo déle s alespoň 5 % nebo větší plochou tělesného povrchu (BSA) postiženou ložiskovou psoriázou
- Subjekt musí být kandidátem na fototerapii a/nebo systémovou terapii
- Subjekt musí souhlasit s tím, že se během studie vyhne dlouhodobému vystavení slunci a nebude používat opalovací kabiny nebo jiné zdroje ultrafialového světla
Ženský subjekt musí být buď:
- postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před Screeningem, popř
- premenarchální před Screeningem, popř
- dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před Screeningem), nebo
- pokud jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou antikoncepci. Všechny sexuálně aktivní subjekty budou muset používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 28 dnů [nebo 5 pěti poločasů studie lék, podle toho, co je delší] po konečném podání studijního léku.
- Žena nesmí kojit a nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 28 dnů [nebo 5 pěti poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší] po konečném podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů [nebo 5 pěti poločasů hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší] po konečném podání studovaného léčiva.
- Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou antikoncepci1 sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová metoda) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 28 dnů [nebo 5 pět poločasů hodnoceného léku, podle toho, který je delší] po konečném podání studovaného léku.
- Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a v průběhu studijního období a po dobu alespoň 28 dnů [nebo 5 pěti poločasů hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší] po konečném podání studovaného léčiva.
Vysoce účinná antikoncepce je definována jako:
- Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
- Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
- Bariérové metody antikoncepce: Samostatný kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie, včetně omezení zakázaných souběžných léků.
- Zřeknutí se kritérií pro zařazení NEBUDE povoleno.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má neplakovou psoriázu (jako je guttátová, erytrodermická nebo pustulární psoriáza)
- Subjekt byl léčen systémovou, nebiologickou terapií psoriázy nebo jiným systémovým imunosupresivem včetně experimentálního použití schváleného činidla během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
- Subjekt byl někdy léčen efalizumabem (Raptiva®)
- Subjekt má celkový počet B lymfocytů podle stanovení průtokovou cytometrií, který je nižší než spodní hranice normálu
- Subjekt má hemoglobin, který je pod spodní hranicí
- Subjekt má celkový počet bílých, celkový počet lymfocytů, celkový počet neutrofilů nebo celkový počet krevních destiček, které jsou pod spodní hranicí
Předmět má některou z následujících laboratorních hodnot:
- ALT ≥ 1,5 x horní hranice normálu
- AST ≥ 1,5 x horní hranice normálu
- Celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálu
- Subjekt již dříve obdržel ASKP1240 nebo se účastnil studie zahrnující ASKP1240
- Subjekt má > 45 index tělesné hmotnosti (BMI)
- Subjekt s pozitivním testem na tuberkulózu Bacillus (TB), který dříve nedostal adekvátní antimikrobiální léčbu TBC nebo v současné době podstupuje antimikrobiální léčbu TBC, nebo se její zahájení plánuje
- Subjekt má abnormální rentgen hrudníku svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění plic
- Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, jakékoli klinicky významné srdeční choroby, záchvatové poruchy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Subjekt měl v posledních 5 letech v anamnéze jakoukoli malignitu bez ohledu na místo a dobu diagnózy (včetně in-situ karcinomu děložního čípku, ale s výjimkou úspěšně léčeného nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu)
- Subjekt byl očkován živým nebo živým oslabeným virem během posledních 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Subjekt byl léčen jiným zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů; podle toho, která doba je delší, před zahájením screeningu
- Subjekt má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
- Subjekt měl v anamnéze pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt byl léčen systémovou, biologickou terapií psoriázy nebo jiným systémovým imunosupresivem, včetně experimentálního použití schválené látky během posledních 56 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
- Zřeknutí se kritérií vyloučení NEBUDE povoleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intravenózní
|
Experimentální: Kohorta 1
ASKP1240 nejnižší dávka
|
Intravenózní
|
Experimentální: Kohorta 2
Nízká dávka ASKP1240
|
Intravenózní
|
Experimentální: Kohorta 3
ASKP1240 vysoká dávka
|
Intravenózní
|
Experimentální: Kohorta 4
ASKP1240 nejvyšší dávka
|
Intravenózní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika ASKP1240: plocha pod křivkou 0-336 (AUC336)
Časové okno: Den 1 až den 113 (12 návštěv)
|
Den 1 až den 113 (12 návštěv)
|
Farmakokinetika ASKP1240: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 113 (12 návštěv)
|
Den 1 až den 113 (12 návštěv)
|
Farmakodynamická proměnná: obsazení receptoru CD40 na B buňkách periferní krve
Časové okno: Den 1 až den 113 (12 návštěv)
|
Den 1 až den 113 (12 návštěv)
|
Charakterizujte bezpečnostní profil ASKP1240 prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení, fyzikálních vyšetření a 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 113 dní
|
113 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre Physicians Static Global Assessment (PSGA) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících úspěchu léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Úspěšnost léčby psoriázy je definována jako skóre 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) podle měření PSGA
|
8 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů v % tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Koncentrace cytokinů
Časové okno: Den 1 až den 113 (9 návštěv)
|
Den 1 až den 113 (9 návštěv)
|
|
Anti-ASKP1240 protilátky
Časové okno: Den 1 až den 113 (8 návštěv)
|
Den 1 až den 113 (8 návštěv)
|
|
Kvantifikace podmnožiny lymfocytů
Časové okno: Den 1 až den 113 (9 návštěv)
|
Den 1 až den 113 (9 návštěv)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7163-CL-0107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno