Eine Eskalationsstudie mit mehreren Dosen von ASKP1240 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis seit 6 Monaten oder länger, wobei mindestens 5 % oder mehr der Körperoberfläche (BSA) von Plaque-Psoriasis betroffen sind
• Der Proband muss ein Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie sein
• Der Proband muss zustimmen, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und die Nutzung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen während der Studie zu vermeiden

• Das weibliche Fach muss entweder:

  • postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder
  • prämenarchal vor dem Screening, oder
  • dokumentierte chirurgische Sterilität oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening) oder
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Alle sexuell aktiven Probanden müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage [oder 5 Halbwertszeiten der Studie]. Medikament, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] nach der Verabreichung des letzten Studienmedikaments.
• Die weibliche Testperson darf beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 28 Tage [oder 5,5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen und nicht stillen.
• Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage [oder 5,5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
• Männliche Probanden und ihre sexuell aktiven Ehepartner/Partnerinnen müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung1 anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage [oder 5 fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 28 Tage [oder 5,5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

• Als hochwirksame Empfängnisverhütung gilt:

  • Etablierte Anwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden.
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS)
  • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom allein oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich verbotener Begleitmedikationsbeschränkungen.
• Ein Verzicht auf die Einschlusskriterien ist NICHT zulässig.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Psoriasis ohne Plaque (z. B. Psoriasis guttata, erythrodermische Psoriasis oder pustulöse Psoriasis).
• Der Proband wurde innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einer systemischen, nicht-biologischen Psoriasis-Therapie oder einem anderen systemischen Immunsuppressivum behandelt, einschließlich der Verwendung eines zugelassenen Wirkstoffs in der Prüfphase
• Der Proband wurde jemals mit Efalizumab (Raptiva®) behandelt.
• Die durchflusszytometrische Bestimmung ergab, dass die Gesamtzahl der B-Lymphozyten des Probanden unter der unteren Normgrenze liegt
• Der Hämoglobinwert des Probanden liegt unter dem unteren Grenzwert
• Die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die Gesamtzahl der Lymphozyten, die Gesamtzahl der Neutrophilen oder die Gesamtzahl der Blutplättchen liegen unter dem unteren Grenzwert

• Der Proband hat einen der folgenden Laborwerte:

  • ALT ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • AST ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Der Proband hat zuvor ASKP1240 erhalten oder an einer Studie mit ASKP1240 teilgenommen
• Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von > 45.
• Proband mit einem positiven Tuberkelbacillus (TB)-Test, der zuvor keine adäquate antimikrobielle Therapie gegen Tuberkulose erhalten hat oder derzeit eine antimikrobielle Tuberkulosetherapie erhält oder mit deren Beginn begonnen werden soll
• Die Patientin weist auffällige Röntgenaufnahmen des Brustkorbs auf, die auf eine akute oder chronische Lungenerkrankung hinweisen
• Der Proband leidet an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernder oder aktiver Infektion, einer klinisch bedeutsamen Herzkrankheit, einem Anfallsleiden oder einer psychiatrischen Erkrankung/sozialen Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
• Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, unabhängig vom Ort und Zeitpunkt der Diagnose (einschließlich In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, jedoch mit Ausnahme erfolgreich behandelter nicht-metastasierter Basalzell- und Plattenepithelkarzinome).
• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Lebendimpfungen oder abgeschwächte Lebendvirusimpfungen erhalten
• Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten mit einem anderen Prüfpräparat behandelt; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Screenings
• Der Proband hat einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper
• Der Proband hat in der Vergangenheit einen positiven Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Proband wurde innerhalb der letzten 56 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einer systemischen, biologischen Psoriasis-Therapie oder einem anderen systemischen Immunsuppressivum behandelt, einschließlich der Verwendung eines zugelassenen Wirkstoffs in der Prüfphase
• Ein Verzicht auf die Ausschlusskriterien ist NICHT zulässig.