Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze Ib-IIa s anfibatidem

11. července 2021 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multidávková skupinová, paralelní skupina a placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib-IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti protidestičkového trombolyzinu pro injekci k léčbě pacientů s myokardem bez elevace segmentu ST Infarkt (NSTEMI).

Zkoumejte bezpečnost a účinnost Anfibatidu u pacientů s infarktem myokardu mimo segment ST

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Tato studie je průzkumnou studií fáze Ib-IIa, která sleduje bezpečnost antiagregačního trombolyzinu pro injekci pro léčbu pacientů s infarktem myokardu bez ST segmentu (NSTEMI) a předběžně hodnotí účinnost různých dávek, což poskytuje teoretický základ fáze II a III protokol klinické studie.
  2. Prozkoumat farmakokinetiku různých dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Peking University First hospiatl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let;
  2. Laboratorní testy prokazují zvýšení markerů poškození myokardu (CK-MB,CTnI), nebo snížení po zvýšení, přičemž alespoň jedna hodnota přesahuje 99. percentil horní hranice referenční hodnoty;
  3. Příznaky ischemie (ischemická bolest na hrudi trvá déle než 15 minut, malé uvolnění po sublingválním podání nitroglycerinu) nebo nová ischemie myokardu na elektrokardiogramu (EKG), tj. nová variace ST-T (nová nebo přechodná deprese ST segmentu o více než 0,1 mV nebo inverze T-vlny ≥0,2 mV);
  4. Pacienti dostávají PCI po koronarografii;
  5. Pacienti nebo jejich rodina nebo opatrovník dávají podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou nestabilní hemodynamikou, kteří by měli dostávat urgentní PCI;
  2. Pacienti s neléčenou hypertenzí (SBP>180 mmHg nebo DBP>110mmHg) a hypotenzním šokem (SBP<90mmHg/80mmHg po dobu více než 30 minut);
  3. Výzkumník se domnívá, že pacienti potřebují během období studie používat antagonisty receptoru GPIIb/IIIa;
  4. Po koronarografii počet stenózovaných cév >2；léze v levé hlavní větvi, těžká kalcifikace a léze arteriálního štěpu;
  5. Pacienti se srdeční funkcí v dekompenzační fázi (Killip stupeň 3-4) nebo se srdečním šokem;
  6. Pacienti s maligní arytmií, např. atrioventrikulární blok třetího stupně, ventrikulární tachykardii nebo fibrilaci komor;
  7. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, se sérovou aspartáttransaminázou (AST) a alanintransaminázou (ALT) překračujícími 1,5násobek horní hranice referenčních hodnot, clearance kreatininu <30 ml/min nebo sérový kreatinin ≥200 μmol/l nebo 2,5 mg/dl;
  8. Pacienti, kteří podstoupili PCI v posledních šesti měsících;
  9. Pacienti, kteří dříve podstoupili bypass koronární artérie (CABG);
  10. Pacienti, kteří podstoupili invazivní operaci v posledních 3 měsících;
  11. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA), nebo pacienti s anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody;
  12. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobou léčbu perorálními antikoagulancii (jako je warfarin);
  13. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo jinými onemocněními se sklonem ke krvácení;
  14. Pacienti s onemocněním poruchy koagulace;
  15. Hematologický test ukazuje počet krevních destiček < 100 000 mm3 nebo hemoglobin < 100 g/l;
  16. Ženy v období těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku nepoužívají účinná antikoncepční opatření;
  17. Pacienti s alergickou konstitucí;
  18. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
  19. Pacienti, kteří neposkytnou podepsaný informovaný souhlas;
  20. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní k zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anfibatid
Bolusová injekce bude ukončena za 5 minut ihned, jakmile vodicí drát projde první stenózovanou cévou; bolusová injekce různých dávek + 0,002 IU/kg/h intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Lék: Anfibatid
Hadí jed
Komparátor placeba: Placebo
Bolusová injekce bude ukončena za 5 minut ihned, jakmile vodicí drát projde první stenózovanou cévou; bolusová injekce různých dávek + 0,002 IU/kg/h intravenózní infuze po dobu 48 hodin
Lék: Placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček
Časové okno: až 48 hodin
Inhibice agregace krevních destiček indukované ristocetinem měřená agregometrem impedance plné krve in vitro.
až 48 hodin
Události spojené s krvácením
Časové okno: Den 0 až den 30
Krvácení klasifikované podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) .
Den 0 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po ošetření
mortalita ze všech příčin, relaps nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, druhá cílová vaskulární rekonstrukce.
30 dní po ošetření
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Den 0 až den 30
Stupeň trombocytopenie; Střední (<100 000 krevních destiček/mm3); Těžké (<50 000 krevních destiček/mm3); Extrémně závažné (<20 000 krevních destiček/mm3)
Den 0 až den 30
Tvorba trombózy
Časové okno: 48 hodin po infuzi během operace
Tvorba trombózy po implantaci stentu:
48 hodin po infuzi během operace
Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI)
Časové okno: den 0
Byl hodnocen podíl TIMI od stupně 0 do 3 před a po PCI.
den 0
Opravený počet snímků TIMI (CTFC)
Časové okno: den 0
Hodnoty CTFC byly vyhodnoceny a porovnány mezi skupinami.
den 0
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMBG)
Časové okno: den 0
Byl hodnocen podíl TMPG od stupně 0 do 3 před a po PCI.
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lee's Pharmaceutical Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lees_Anfibatide_Phase2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení