Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib-IIa anfibatydu

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie kliniczne fazy Ib-IIa z grupą kontrolną grupy równoległej i placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST Zawał (NSTEMI).

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności anfibatydu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez odcinka ST

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Niniejsze badanie jest badaniem rozpoznawczym fazy Ib-IIa, mającym na celu obserwację bezpieczeństwa trombolizyny przeciwpłytkowej do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez odcinka ST (NSTEMI) oraz wstępną ocenę skuteczności różnych dawek, co stanowi teoretyczne podstawy fazy II i III protokół badania klinicznego.
  2. Zbadanie farmakokinetyki różnych dawek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University First hospiatl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się wzrost wskaźników uszkodzenia mięśnia sercowego (CK-MB,CTnI) lub spadek po wzroście, z co najmniej jedną wartością przekraczającą 99 percentyl górnej granicy normy;
  3. Objawy niedokrwienia (niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwa ponad 15 minut, niewielkie uwolnienie po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny) lub nowe niedokrwienie mięśnia sercowego w elektrokardiogramie (EKG), czyli nowa zmiana ST-T (nowe lub przejściowe obniżenie odcinka ST o ponad 0,1 mV lub odwrócenie załamka T ≥0,2 mV);
  4. Pacjenci otrzymują PCI po koronarografii;
  5. Pacjenci, ich rodziny lub opiekunowie składają podpisane formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką niestabilną hemodynamiką, którzy powinni otrzymać pilną PCI;
  2. Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (SBP>180 mmHg lub DBP >110mmHg) i wstrząsem niedociśnieniowym (SBP<90mmHg/80mmHg przez ponad 30min);
  3. Badacz uważa, że ​​pacjenci muszą stosować antagonistów receptora GPIIb/IIIa w okresie badania;
  4. Po koronarografii liczba naczyń zwężonych > 2; zmiany w lewej gałęzi głównej, silne zwapnienia i zmiany w przeszczepie tętnicy;
  5. Pacjenci z czynnością serca w fazie dekompensacji (stopień 3-4 wg Killipa) lub wstrząsem sercowym;
  6. Pacjenci ze złośliwą arytmią, m.in. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór;
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u których aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (AlAT) w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy wartości referencyjnych, klirens kreatyniny <30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥200 μmol/l lub 2,5 mg/dl;
  8. Pacjenci, którzy otrzymali PCI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  9. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
  10. Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  11. Pacjenci, którzy przebyli udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci z udarem krwotocznym w wywiadzie;
  12. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak warfaryna);
  13. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub innymi chorobami ze skłonnością do krwotoków;
  14. Pacjenci z chorobą zaburzeń krzepnięcia;
  15. Test hematologiczny wykazuje liczbę płytek krwi <100 000 mm3 lub hemoglobinę <100 g/L;
  16. Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym nie stosują skutecznych metod antykoncepcji;
  17. Pacjenci z konstytucją alergiczną;
  18. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  19. Pacjenci, którzy nie przedstawią podpisanych formularzy świadomej zgody;
  20. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Anfibatyd
Wstrzyknięcie bolusa zostanie zakończone w ciągu 5 minut natychmiast po przejściu prowadnika przez pierwsze zwężone naczynie; wstrzyknięcie bolusa różnych dawek +0,002IU/kg/h wlew dożylny przez 48h
Lek: Anfibatyd
Jad węża
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie bolusa zostanie zakończone w ciągu 5 minut natychmiast po przejściu prowadnika przez pierwsze zwężone naczynie; wstrzyknięcie bolusa różnych dawek +0,002IU/kg/h wlew dożylny przez 48h
Lek: Placebo
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: do 48 godzin
Hamowanie indukowanej przez rystocetynę agregacji płytek krwi mierzonej za pomocą agregometru impedancji pełnej krwi in vitro.
do 48 godzin
Krwawienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Przypadki krwawienia sklasyfikowane zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Od dnia 0 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
śmiertelność z dowolnej przyczyny, nawrót zawału mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, druga docelowa rekonstrukcja naczyń.
30 dni po leczeniu
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Stopień trombocytopenii; Umiarkowane (<100 000 płytek krwi/mm3); Ciężkie (<50 000 płytek krwi/mm3); Bardzo ciężka (<20 000 płytek krwi/mm3)
Od dnia 0 do dnia 30
Powstawanie zakrzepicy
Ramy czasowe: 48 godzin po infuzji podczas pracy
Powstawanie zakrzepicy po implantacji stentu:
48 godzin po infuzji podczas pracy
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI)
Ramy czasowe: dzień 0
Oceniono odsetek TIMI od stopnia 0 do 3 przed i po PCI.
dzień 0
Skorygowana liczba ramek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: dzień 0
Wartości CTFC oceniono i porównano między grupami.
dzień 0
Stopień perfuzji mięśnia sercowego TIMI (TMBG)
Ramy czasowe: dzień 0
Oceniono odsetek TMPG od stopnia 0 do 3 przed i po PCI.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lees_Anfibatide_Phase2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami