Klinická studie fáze Ib-IIa s anfibatidem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 let;
2. Laboratorní testy prokazují zvýšení markerů poškození myokardu (CK-MB,CTnI), nebo snížení po zvýšení, přičemž alespoň jedna hodnota přesahuje 99. percentil horní hranice referenční hodnoty;
3. Příznaky ischemie (ischemická bolest na hrudi trvá déle než 15 minut, malé uvolnění po sublingválním podání nitroglycerinu) nebo nová ischemie myokardu na elektrokardiogramu (EKG), tj. nová variace ST-T (nová nebo přechodná deprese ST segmentu o více než 0,1 mV nebo inverze T-vlny ≥0,2 mV);
4. Pacienti dostávají PCI po koronarografii;
5. Pacienti nebo jejich rodina nebo opatrovník dávají podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s těžkou nestabilní hemodynamikou, kteří by měli dostávat urgentní PCI;
2. Pacienti s neléčenou hypertenzí (SBP>180 mmHg nebo DBP>110mmHg) a hypotenzním šokem (SBP<90mmHg/80mmHg po dobu více než 30 minut);
3. Výzkumník se domnívá, že pacienti potřebují během období studie používat antagonisty receptoru GPIIb/IIIa;
4. Po koronarografii počet stenózovaných cév >2；léze v levé hlavní větvi, těžká kalcifikace a léze arteriálního štěpu;
5. Pacienti se srdeční funkcí v dekompenzační fázi (Killip stupeň 3-4) nebo se srdečním šokem;
6. Pacienti s maligní arytmií, např. atrioventrikulární blok třetího stupně, ventrikulární tachykardii nebo fibrilaci komor;
7. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, se sérovou aspartáttransaminázou (AST) a alanintransaminázou (ALT) překračujícími 1,5násobek horní hranice referenčních hodnot, clearance kreatininu <30 ml/min nebo sérový kreatinin ≥200 μmol/l nebo 2,5 mg/dl;
8. Pacienti, kteří podstoupili PCI v posledních šesti měsících;
9. Pacienti, kteří dříve podstoupili bypass koronární artérie (CABG);
10. Pacienti, kteří podstoupili invazivní operaci v posledních 3 měsících;
11. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA), nebo pacienti s anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody;
12. Pacienti, kteří potřebují dlouhodobou léčbu perorálními antikoagulancii (jako je warfarin);
13. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo jinými onemocněními se sklonem ke krvácení;
14. Pacienti s onemocněním poruchy koagulace;
15. Hematologický test ukazuje počet krevních destiček < 100 000 mm3 nebo hemoglobin < 100 g/l;
16. Ženy v období těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku nepoužívají účinná antikoncepční opatření;
17. Pacienti s alergickou konstitucí;
18. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
19. Pacienti, kteří neposkytnou podepsaný informovaný souhlas;
20. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní k zařazení do studie.