Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu rezistentní bipolární deprese

26. května 2015 aktualizováno: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a snášenlivost vysokofrekvenční a nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu rezistentní bipolární deprese: Průzkumná studie

Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s rezistentní bipolární depresí. Pacientům bude přidělena vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční rTMS po dobu 20 po sobě jdoucích pracovních dnů (4 týdny). 10 Hz (vysokofrekvenční rTMS) a 1 Hz (nízkofrekvenční rTMS) bude aplikováno přes levou nebo pravou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC). Pacienti budou vyšetřeni pomocí několika psychometrických nástrojů na začátku a v 5. a 9. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
  • Současná velká depresivní epizoda (MDE) v kontextu bipolární poruchy typu I nebo II (podle DSM-IV-TR), která se nezlepšila po více než 2 adekvátních farmakologických studiích v aktuální epizodě (je definováno selhání jako nedostatek významného klinického zlepšení po použití standardních stabilizátorů nálady, atypických antipsychotik a/nebo antidepresiv podávaných v minimální účinné dávce nebo vyšší po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Výchozí skóre ≥ 13 v rychlém inventáři depresivní symptomatologie – klinicky administrováno (QIDS-C), tj. MDE alespoň střední intenzity

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické rysy v aktuální epizodě
  • Celoživotní historie psychotické poruchy nesouvisející s náladou
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu/závislost v posledních 6 měsících
  • Nestabilní onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové)
  • Přítomnost cyklů nálady v trvání < 30 dnů
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Přítomnost specifické kontraindikace pro rTMS (např. osobní anamnéza epilepsie nebo křečí, kovový implantát hlavy)
  • Ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS
10 Hz v 75 sériích po 4 sekundách, s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky (3 000 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Přístroj: Stimulátor Magstim Rapid2
1 Hz v 1 sérii po 20 minutách (1 200 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Ostatní jména:
  • 1 Hz rTMS
Přístroj: Stimulátor Magstim Rapid2
10 Hz v 75 sériích po 4 sekundách, s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky (3 000 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Ostatní jména:
  • 10 Hz rTMS
Experimentální: Nízkofrekvenční rTMS
1 Hz v 1 sérii po 20 minutách (1 200 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Přístroj: Stimulátor Magstim Rapid2
1 Hz v 1 sérii po 20 minutách (1 200 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Ostatní jména:
  • 1 Hz rTMS
Přístroj: Stimulátor Magstim Rapid2
10 Hz v 75 sériích po 4 sekundách, s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky (3 000 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Ostatní jména:
  • 10 Hz rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5. týden
Snížení skóre před neuromodulační léčbou na skóre MADRS
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: 5. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako vyšší než 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrným skóre HAM-D21. Remise bude považována za skóre HAM-D21 ≤ 8.
5. týden
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report (QIDS-SR)
Časové okno: 5. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako vyšší než 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrným skóre QIDS-SR. Remise bude považována za skóre QIDS-SR ≤ 5.
5. týden
Rychlý přehled symptomatologie deprese – lékař (QIDS-C)
Časové okno: 5. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako vyšší než 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrným skóre QIDS-C. Remise bude považována za skóre QIDS-C ≤ 5.
5. týden
Montogmery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako vyšší než 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrným skóre MADRS. Remise bude definována jako skóre MADRS ≤ 6.
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Douglas Mental Health University Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rTMS-ERB12/05-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení