Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu rezistentní bipolární deprese

26. května 2015 aktualizováno: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a snášenlivost vysokofrekvenční a nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu rezistentní bipolární deprese: Průzkumná studie

Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s rezistentní bipolární depresí. Pacientům bude přidělena vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční rTMS po dobu 20 po sobě jdoucích pracovních dnů (4 týdny). 10 Hz (vysokofrekvenční rTMS) a 1 Hz (nízkofrekvenční rTMS) bude aplikováno přes levou nebo pravou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC). Pacienti budou vyšetřeni pomocí několika psychometrických nástrojů na začátku a v 5. a 9. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
  • Současná velká depresivní epizoda (MDE) v kontextu bipolární poruchy typu I nebo II (podle DSM-IV-TR), která se nezlepšila po více než 2 adekvátních farmakologických studiích v aktuální epizodě (je definováno selhání jako nedostatek významného klinického zlepšení po použití standardních stabilizátorů nálady, atypických antipsychotik a/nebo antidepresiv podávaných v minimální účinné dávce nebo vyšší po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Výchozí skóre ≥ 13 v rychlém inventáři depresivní symptomatologie – klinicky administrováno (QIDS-C), tj. MDE alespoň střední intenzity

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické rysy v aktuální epizodě
  • Celoživotní historie psychotické poruchy nesouvisející s náladou
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu/závislost v posledních 6 měsících
  • Nestabilní onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové)
  • Přítomnost cyklů nálady v trvání < 30 dnů
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Přítomnost specifické kontraindikace pro rTMS (např. osobní anamnéza epilepsie nebo křečí, kovový implantát hlavy)
  • Ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční rTMS
10 Hz v 75 sériích po 4 sekundách, s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky (3 000 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Přístroj: Stimulátor Magstim Rapid2
1 Hz v 1 sérii po 20 minutách (1 200 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Ostatní jména:
  • 1 Hz rTMS
Přístroj: Stimulátor Magstim Rapid2
10 Hz v 75 sériích po 4 sekundách, s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky (3 000 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Ostatní jména:
  • 10 Hz rTMS
Experimentální: Nízkofrekvenční rTMS
1 Hz v 1 sérii po 20 minutách (1 200 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Přístroj: Stimulátor Magstim Rapid2
1 Hz v 1 sérii po 20 minutách (1 200 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Ostatní jména:
  • 1 Hz rTMS
Přístroj: Stimulátor Magstim Rapid2
10 Hz v 75 sériích po 4 sekundách, s 26 sekundovými intervaly mezi vlaky (3 000 pulzů na relaci) při 120 % rMT.
Ostatní jména:
  • 10 Hz rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5. týden
Snížení skóre před neuromodulační léčbou na skóre MADRS
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
21položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D21)
Časové okno: 5. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako vyšší než 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrným skóre HAM-D21. Remise bude považována za skóre HAM-D21 ≤ 8.
5. týden
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report (QIDS-SR)
Časové okno: 5. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako vyšší než 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrným skóre QIDS-SR. Remise bude považována za skóre QIDS-SR ≤ 5.
5. týden
Rychlý přehled symptomatologie deprese – lékař (QIDS-C)
Časové okno: 5. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako vyšší než 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrným skóre QIDS-C. Remise bude považována za skóre QIDS-C ≤ 5.
5. týden
Montogmery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5. týden
Odpověď na léčbu bude definována jako vyšší než 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrným skóre MADRS. Remise bude definována jako skóre MADRS ≤ 6.
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Mental Health University Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Berlim, MD, MSc, Douglas Mental Health University Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMS-ERB12/05-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulátor Magstim Rapid2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit