Studie bezpečnosti sprejově sušené plazmy ošetřené rozpouštědlem/detergentem pro infuzi u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a platné kontaktní informace.
2. Subjektem musí být muž nebo žena po menopauze.
3. Subjekt musí být starší 18 let a nesmí být starší 55 let.
4. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, mít žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření při screeningu, včetně žádné anamnézy nebo symptomů respiračního nebo srdečního onemocnění.

5. Vitální funkce by při screeningu měly být v normálních mezích:

   1. Tělesná teplota v rozmezí 97 °F až 99 °F
   2. Srdeční frekvence 45 až 100 tepů za minutu (bpm)
   3. Systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí 90 až 140 mmHg a DBP v rozmezí 50 až 90 mmHg.

6. Subjekt musí mít normální (žádné klinicky významné abnormality) EKG při screeningu a před podáním Resusix

   1. PR interval v rozmezí 120 a 200 mm/s
   2. QRS interval <120 mm/s
   3. QTc interval ≤440 mm/s

7. Subjekt musí mít laboratorní hematologické hodnoty v následujících normálních rozmezích:

   1. Počet bílých krvinek (WBC): 4 500 až 11 000/ml
   2. Počet krevních destiček (PLT): 150 000 až 400 000/ml;
   3. Hemoglobin (Hb): 12,5 až 15,5 g/dl;
   4. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT): 24,6 až 36,7 sekund;
   5. Normální PT, Mezinárodní normalizovaný poměr (INR): 0,8 až 1,2;
   6. Protein C ≥90 %, Protein S ≥77 %;
   7. Hladiny antitrombinu III (ATIII) ≥100 %.
8. Subjekt musí mít laboratorní hodnoty klinické chemie v normálním rozmezí stanoveném zkušební laboratoří.
9. BMI ≤30 kg/m2.
10. Subjekt musí mít negativní toxikologický screeningový panel (test moči včetně kvalitativní identifikace PCP, barbiturátů, THC, amfetaminů, benzodiazepinů, opiátů a kokainu.)
11. Subjekt musí být nepijící (≤ 2 alkoholické nápoje týdně) a nekuřák (jakékoli tabákové výrobky do šesti měsíců před Screeningem).
12. Subjekt nesmí mít v anamnéze rekreační (včetně IV) užívání drog (na základě vlastního prohlášení).
13. Subjekt musí mít schopnost a ochotu docházet na časté návštěvy studijního centra.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s hlubokou žilní trombózou dolních končetin (DVT) při screeningu.
2. Subjekt má v anamnéze koagulopatii nebo tromboembolické onemocnění.
3. Subjekt má člena rodiny prvního stupně s anamnézou žilní tromboembolické nemoci <55 let věku nebo arteriální tromboembolické nemoci <45 let věku.
4. Subjekt má zdokumentované lékové alergie s dobře popsanými reakcemi.
5. Subjekt má hepatomegalii, splenomegalii, adenopatii, modřiny a/nebo ekchymózy identifikované při screeningu.
6. U subjektu bylo zjištěno, že má pozitivní NAT test na HIV, HBV nebo HCV.
7. Subjekt má jakékoli šelesty, tření nebo cval při auskultaci srdce.
8. Subjekt měl kdykoli předchozí transfuzi.
9. Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol studie nebo by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodným kandidátem pro účast ve studii.