Badanie bezpieczeństwa suszonego rozpyłowo osocza potraktowanego rozpuszczalnikiem/detergentem do infuzji u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu oraz ważne dane kontaktowe.
2. Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą po menopauzie.
3. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat.
4. Uczestnik musi być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej, nie może wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego, w tym nie może mieć historii ani objawów chorób układu oddechowego lub serca.

5. Podczas badania przesiewowego parametry życiowe powinny mieścić się w granicach normy:

   1. Temperatura ciała w zakresie od 97°F do 99°F
   2. Tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę (bpm)
   3. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w zakresie od 90 do 140 mmHg i DBP w zakresie od 50 do 90 mmHg.

6. Uczestnik musi mieć prawidłowy (bez klinicznie istotnych nieprawidłowości) zapis EKG podczas badania przesiewowego i przed podaniem Resusix

   1. Odstęp PR w granicach 120 i 200 mm/s
   2. Odstęp QRS <120 mm/s
   3. Odstęp QTc ≤440 mm/s

7. Tester musi mieć laboratoryjne wartości hematologiczne mieszczące się w następujących zakresach normy:

   1. Liczba białych krwinek (WBC): 4500 do 11 000/ml
   2. Liczba płytek krwi (PLT): 150 000 do 400 000/ml;
   3. Hemoglobina (Hb): 12,5 do 15,5 g/dl;
   4. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT): 24,6 do 36,7 sekund;
   5. normalny PT, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR): 0,8 do 1,2;
   6. Białko C ≥90%, Białko S ≥77%;
   7. Poziomy antytrombiny III (ATIII) ≥100%.
8. Tester musi mieć laboratoryjne wartości chemii klinicznej mieszczące się w normalnym zakresie określonym przez laboratorium badawcze.
9. BMI ≤30 kg/m2.
10. Tester musi mieć negatywny wynik testu toksykologicznego (badanie moczu obejmujące jakościową identyfikację PCP, barbituranów, THC, amfetamin, benzodiazepin, opiatów i kokainy).
11. Uczestnik musi być osobą niepijącą (≤2 napoje alkoholowe tygodniowo) i niepalącą (żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym).
12. Uczestnik nie może mieć historii rekreacyjnego (w tym dożylnego) zażywania narkotyków (według własnego oświadczenia).
13. Podmiot musi mieć możliwość i chęć uczestniczenia w częstych wizytach w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT) podczas badania przesiewowego.
2. Podmiot ma historię koagulopatii lub choroby zakrzepowo-zatorowej.
3. Pacjent ma członka rodziny pierwszego stopnia z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w wieku <55 lat lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową w wieku <45 lat.
4. Podmiot ma udokumentowane alergie na leki z dobrze opisanymi reakcjami.
5. Podmiot ma hepatomegalię, splenomegalię, adenopatię, siniaki i/lub wybroczyny zidentyfikowane podczas badania przesiewowego.
6. Stwierdzono, że podmiot ma pozytywny wynik testu NAT na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV.
7. Podmiot ma szmery, pocierania lub galopy podczas osłuchiwania serca.
8. Podmiot miał wcześniej transfuzję w dowolnym czasie.
9. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania lub, w opinii badacza, nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.