Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti probukolu vícenásobným podáváním u zdravých mužských subjektů

4. června 2013 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti probucolu při vícenásobném podávání u zdravých mužských subjektů

Cíle této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost vícenásobných perorálních dávek probukolu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednorázová dávka, jedno období, vícenásobné podávání, otevřená studie v jednom výzkumném centru.

Screeningové vyšetření bude dokončeno ode dne -14 do dne -2 před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Subjekty budou hospitalizovány v den -1. Ode dne 1 (následujícího dne) budou subjekty dostávat probukol dvakrát denně (BID). po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. 18. den mohou být subjekty po vyhodnocení bezpečnosti propuštěny. Následná návštěva se uskuteční 6., 9., 12., 15., 19., 27. den (celkem 41 dnů) po dni posledního dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínština.
  2. Pohlaví Muž.
  3. Věk 20 až 40 let (v době informovaného souhlasu).
  4. Index tělesné hmotnosti [BMI, tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2] mezi 19 a 26 kg/m2 včetně.
  5. Nekuřáci (nebo bývalí kuřáci): Hladina kotininu v moči splňující kritéria pro nekuřáka stanovená zkušebním místem (v době screeningového vyšetření).
  6. Subjekty, které výzkumník posoudil jako zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, výsledků sérologického testu (HIV/HCV Ab, HBsAg a Syfilis Ab) a klinických laboratorních testů atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s přecitlivělostí nebo přecitlivělostí v anamnéze na jakýkoli lék (jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný [OTC] lék)

  2. Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií lipidů nalačno (v době screeningového vyšetření)

    • LDL-C: ≥ 140 mg/dl
    • TC: ≥ 220 mg/dl
    • HDL-C: < 40 mg/dl

    • TG: ≥ 150 mg/dl

      • Hodnota LDL-C bude přímo měřena nebo vypočtena pomocí Friedewaldova vzorce. Friedewaldův vzorec: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Když je hodnota TG nižší než 400 mg/dl) Hodnota LDL-C bude přímo měřena, když je hodnota TG 400 mg/dl nebo vyšší.
  3. Subjekty s výsledky elektrokardiogramu (EKG) vykazujícími AV blokádu nebo s šířkou QTc i QRS mimo standardní hodnoty EKG laboratoře (v době screeningového vyšetření)
  4. Subjekty se závislostí na alkoholu nebo drogách nebo s anamnézou zneužívání drog
  5. Subjekty, které mají pozitivní výsledek testu na infekční onemocnění nebo testu na drogy v moči (v době screeningového vyšetření)

  6. Použití kteréhokoli z následujících v určeném období před plánovaným podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

    • Všechny ostatní léky na předpis a volně prodejné léky (do 2 týdnů před plánovaným podáním IMP)
    • Alkohol a produkty obsahující kofein (do 1 týdne před plánovaným podáním IMP)
  7. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 16 týdnů před plánovaným podáním IMP v této studii
  8. Plazmaferéza nebo trombocytaferéza během 2 týdnů nebo odběr plné krve (darování krve atd.) kumulativně přesahující 200 ml během 4 týdnů, 400 ml během 12 týdnů nebo 1200 ml během 1 roku před plánovaným podáním IMP
  9. Subjekty, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 50 kg (v době screeningového vyšetření)
  10. Subjekty, které jsou naplánovány na vyšetření nebo léčbu v jakékoli jiné nemocnici nebo na klinice během zkušebního období
  11. Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo vedlejším zkoušejícím jako nevhodné pro zahrnutí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: probukolu u zdravých mužů
vícenásobné orální dávky probukolu u jedné skupiny zdravých mužských subjektů
Lék: Probucol
250 mg (1 tableta) nabídka. p.o. po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Lorelco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Farmakokinetické parametry:

Den 1 (PK parametry plazmy během 24h dávkovacího období): Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC(0-10)h, AUC(10-24)h, AUC24h, C24h; Den 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13: C24h; Den 14: Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10)h, AUC (10-24)h, AUC24h, C24h, Clast, tlast, t1/2,z,Lambdaz, DF, CL/F , Vz/F, AUC_%Extrap;

Parametry vyhodnocení akumulace:

Rpred, R14,ac(AUC24h), R14,ac(Cmax), R14,ac(C24h), R14,ac[AUC(0-10h)], R14,ac[AUC(10-24h)], R14,ac (Cmax1), R14,ac(Cmax2).
Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Hu, PHD, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 009-11-803-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení