Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a studie bezpečnosti probukolu vícenásobným podáváním u zdravých mužských subjektů

4. června 2013 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti probucolu při vícenásobném podávání u zdravých mužských subjektů

Cíle této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost vícenásobných perorálních dávek probukolu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednorázová dávka, jedno období, vícenásobné podávání, otevřená studie v jednom výzkumném centru.

Screeningové vyšetření bude dokončeno ode dne -14 do dne -2 před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Subjekty budou hospitalizovány v den -1. Ode dne 1 (následujícího dne) budou subjekty dostávat probukol dvakrát denně (BID). po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. 18. den mohou být subjekty po vyhodnocení bezpečnosti propuštěny. Následná návštěva se uskuteční 6., 9., 12., 15., 19., 27. den (celkem 41 dnů) po dni posledního dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínština.
  2. Pohlaví Muž.
  3. Věk 20 až 40 let (v době informovaného souhlasu).
  4. Index tělesné hmotnosti [BMI, tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2] mezi 19 a 26 kg/m2 včetně.
  5. Nekuřáci (nebo bývalí kuřáci): Hladina kotininu v moči splňující kritéria pro nekuřáka stanovená zkušebním místem (v době screeningového vyšetření).
  6. Subjekty, které výzkumník posoudil jako zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, výsledků sérologického testu (HIV/HCV Ab, HBsAg a Syfilis Ab) a klinických laboratorních testů atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s přecitlivělostí nebo přecitlivělostí v anamnéze na jakýkoli lék (jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný [OTC] lék)

  2. Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií lipidů nalačno (v době screeningového vyšetření)

    • LDL-C: ≥ 140 mg/dl
    • TC: ≥ 220 mg/dl
    • HDL-C: < 40 mg/dl

    • TG: ≥ 150 mg/dl

      • Hodnota LDL-C bude přímo měřena nebo vypočtena pomocí Friedewaldova vzorce. Friedewaldův vzorec: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Když je hodnota TG nižší než 400 mg/dl) Hodnota LDL-C bude přímo měřena, když je hodnota TG 400 mg/dl nebo vyšší.
  3. Subjekty s výsledky elektrokardiogramu (EKG) vykazujícími AV blokádu nebo s šířkou QTc i QRS mimo standardní hodnoty EKG laboratoře (v době screeningového vyšetření)
  4. Subjekty se závislostí na alkoholu nebo drogách nebo s anamnézou zneužívání drog
  5. Subjekty, které mají pozitivní výsledek testu na infekční onemocnění nebo testu na drogy v moči (v době screeningového vyšetření)

  6. Použití kteréhokoli z následujících v určeném období před plánovaným podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

    • Všechny ostatní léky na předpis a volně prodejné léky (do 2 týdnů před plánovaným podáním IMP)
    • Alkohol a produkty obsahující kofein (do 1 týdne před plánovaným podáním IMP)
  7. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 16 týdnů před plánovaným podáním IMP v této studii
  8. Plazmaferéza nebo trombocytaferéza během 2 týdnů nebo odběr plné krve (darování krve atd.) kumulativně přesahující 200 ml během 4 týdnů, 400 ml během 12 týdnů nebo 1200 ml během 1 roku před plánovaným podáním IMP
  9. Subjekty, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 50 kg (v době screeningového vyšetření)
  10. Subjekty, které jsou naplánovány na vyšetření nebo léčbu v jakékoli jiné nemocnici nebo na klinice během zkušebního období
  11. Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo vedlejším zkoušejícím jako nevhodné pro zahrnutí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: probukolu u zdravých mužů
vícenásobné orální dávky probukolu u jedné skupiny zdravých mužských subjektů
Lék: Probucol
250 mg (1 tableta) nabídka. p.o. po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Lorelco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Farmakokinetické parametry:

Den 1 (PK parametry plazmy během 24h dávkovacího období): Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC(0-10)h, AUC(10-24)h, AUC24h, C24h; Den 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13: C24h; Den 14: Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10)h, AUC (10-24)h, AUC24h, C24h, Clast, tlast, t1/2,z,Lambdaz, DF, CL/F , Vz/F, AUC_%Extrap;

Parametry vyhodnocení akumulace:

Rpred, R14,ac(AUC24h), R14,ac(Cmax), R14,ac(C24h), R14,ac[AUC(0-10h)], R14,ac[AUC(10-24h)], R14,ac (Cmax1), R14,ac(Cmax2).
Den 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Hu, PHD, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009-11-803-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Probucol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit