Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af probucol ved multipel administration i raske mandlige forsøgspersoner

4. juni 2013 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​multiple orale doser probucol hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt dosis, enkelt periode, multipel administration, åbent forsøg i ét undersøgelsescenter.

Screeningsundersøgelsen vil blive afsluttet fra dag -14 til dag -2 før administration af forsøgslægemiddel (IMP). Forsøgspersonerne bliver indlagt på dag -1. Fra dag 1 (den næste dag) vil forsøgspersonerne modtage probukol to gange dagligt (BID). i 14 sammenhængende dage. På dag 18 kan forsøgspersonerne udskrives efter sikkerhedsvurderingen. Opfølgningsbesøget vil finde sted på dag 6, 9, 12, 15, 19, 27 (i alt 41 dage) efter den sidste doseringsdag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesisk.
  2. Køn: Mand.
  3. Alder 20 til 40 år (på tidspunktet for informeret samtykke).
  4. Body mass index [BMI, kropsvægt (kg) / højde (m)2] mellem 19 og 26 kg/m2, inklusive.
  5. Ikke-rygere (eller tidligere rygere): Kotininniveauet i urinen, der opfylder kriterierne for en ikke-ryger fastsat af forsøgsstedet (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen).
  6. Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være raske baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, resultaterne af serologisk test (HIV/HCV Ab, HBsAg og Syfilis Ab) og kliniske laboratorietest osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med overfølsomhed eller en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel (ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel)

  2. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende lipidkriterier i fastende tilstand (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen)

    • LDL-C: ≥ 140 mg/dL
    • TC: ≥ 220 mg/dL
    • HDL-C: < 40 mg/dL

    • TG: ≥ 150 mg/dL

      • LDL-C værdi vil blive direkte målt eller beregnet ved Friedewald formlen. Friedewald Formel: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Når TG-værdien er mindre end 400 mg/dL) LDL-C-værdien måles direkte, når TG-værdien er 400 mg/dL eller højere.
  3. Forsøgspersoner med elektrokardiogram (EKG) resultater, der viser AV-blok eller med både QTc- og QRS-bredde uden for standardværdierne for EKG-laboratoriet (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen)
  4. Personer med alkohol- eller stofafhængighed eller en historie med stofmisbrug
  5. Forsøgspersoner, der har et positivt resultat i en infektionssygdomstest eller urinstoftest (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen)

  6. Brug af et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for planlagt administration af forsøgslægemiddel (IMP).

    • Alle andre receptpligtige og OTC-lægemidler (inden for 2 uger før planlagt IMP-administration)
    • Alkohol- og koffeinholdige produkter (inden for 1 uge før planlagt IMP-administration)
  7. Brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 16 uger før planlagt IMP-administration i dette forsøg
  8. Plasmaferese eller blodpladeferese inden for 2 uger eller fuldblodsopsamling (bloddonation osv.), der kumulativt overstiger 200 ml inden for 4 uger, 400 ml inden for 12 uger eller 1200 ml inden for 1 år før planlagt IMP-administration
  9. Forsøgspersoner, hvis kropsvægt er mindre end 50 kg (på tidspunktet for screeningsundersøgelsen)
  10. Forsøgspersoner, der er planlagt til undersøgelse eller behandling på et hvilket som helst andet hospital eller klinik i løbet af forsøgsperioden
  11. Forsøgspersoner, som ellers af efterforskeren eller underforskeren vurderes til at være uegnede til at indgå i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: probucol hos raske mandlige forsøgspersoner
flere orale doser af probucol i en enkelt gruppe af raske mandlige forsøgspersoner
Medicin: Probucol
250 mg (1 tablet) bud. p.o i 14 sammenhængende dage
Andre navne:
  • Lorelco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Farmakokinetiske parametre:

Dag 1 (Plasma PK-parametre over 24 timers doseringsperiode): Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10)h, AUC (10-24)t, AUC24h, C24h; Dag 3，5，7，9，11，12，13：C24h; Dag 14: Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10)h, AUC (10-24)h, AUC24h, C24h, Clast, tlast, t1/2,z,Lambdaz, DF, CL/F , Vz/F, AUC_%Extrap;

Akkumuleringsevalueringsparametre:

Rpred, R14,ac(AUC24h), R14,ac(Cmax), R14,ac(C24h), R14,ac[AUC(0-10h)], R14,ac[AUC(10-24h)], R14,ac (Cmax1), R14,ac(Cmax2).
Dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pei Hu, PHD, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 009-11-803-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger