Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace mozku v reakci na apetitivní podněty před a po bariatrické chirurgii

23. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Aktivace mozku v reakci na podněty k chuti k jídlu před a po bariatrické chirurgii

S využitím fMRI bude tato studie zkoumat změny v BOLD signálu jako zástupné měřítko aktivace mozku v reakci na vysoce chutné (vysoká hustota energie [kcal/g]), méně chutné a nepotravinové podněty u vážně obézních žen před 1 měsícem po a 3 měsíce po podstoupení bariatrického chirurgického zákroku (u pacientů po chirurgickém zákroku) a v ekvivalentních časech pro kontrolní skupiny v podmínkách nasycení a nalačno v každém časovém bodě.

Dvě chirurgické skupiny: (i) laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y (RYGB) a (ii) bandáž žaludku (GB) budou porovnány se dvěma kontrolními skupinami: (i) těmi, kteří byli zařazeni do 3měsíčního programu na snížení tělesné hmotnosti nebo (ii) ti, kteří se kvalifikují, ale nepodstoupí bariatrickou operaci a nedostanou žádnou léčbu na snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 65 let
  • BMI > 40 a < 50 kg/m2
  • Pravá ruka
  • Dobré porozumění angličtině

Kritéria vyloučení:

  • > 5% kolísání hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Přítomnost onemocnění (včetně cukrovky)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v příštích 18 měsících
  • Kouření nebo nedávné (během posledních 12 měsíců) ukončení kouření
  • Konzumace > 3 alkoholických nápojů denně
  • Levák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roux-En Y bypass žaludku
40 subjektů, které plánují podstoupit bariatrický bypass žaludku Roux-En-Y. Odpovědi TUČNÉ fMRI na potravinové podněty budou shromažďovány ve stavu nasycení a nalačno před operací a 3 měsíce po operaci.
Postup: Podmínka Fed
Subjekty zkonzumují 250 ml tekutého testovacího jídla (250 kcal) před tím, než podstoupí 40minutové skenování fMRI, aby se vyhodnotily reakce TUČNÉHO signálu na vizuální a sluchové reakce na potravinové a nepotravinové podněty.
Postup: Stav nalačno
Subjekty zkonzumují 250 ml kontroly (vody) před tím, než podstoupí 40minutové skenování fMRI, aby se vyhodnotila odezva signálu BOLD na vizuální a sluchové potravinové a nepotravinové podněty.
Experimentální: Bandáž žaludku
40 Subjektů, kteří plánují podstoupit bariatrickou operaci žaludeční bandáže. Odpovědi TUČNÉ fMRI na potravinové podněty budou shromažďovány ve stavu nasycení a nalačno před operací a 3 měsíce po operaci.
Postup: Podmínka Fed
Subjekty zkonzumují 250 ml tekutého testovacího jídla (250 kcal) před tím, než podstoupí 40minutové skenování fMRI, aby se vyhodnotily reakce TUČNÉHO signálu na vizuální a sluchové reakce na potravinové a nepotravinové podněty.
Postup: Stav nalačno
Subjekty zkonzumují 250 ml kontroly (vody) před tím, než podstoupí 40minutové skenování fMRI, aby se vyhodnotila odezva signálu BOLD na vizuální a sluchové potravinové a nepotravinové podněty.
Experimentální: Formule Dieta Hubnutí
40 subjektů podstoupí 12týdenní plán hubnutí s tekutou výživou. Odpovědi TUČNÉ fMRI na potravinové podněty budou shromažďovány ve stavu nasycení a nalačno před úbytkem hmotnosti a 3 měsíce po 12týdenním plánu snižování hmotnosti.
Postup: Podmínka Fed
Subjekty zkonzumují 250 ml tekutého testovacího jídla (250 kcal) před tím, než podstoupí 40minutové skenování fMRI, aby se vyhodnotily reakce TUČNÉHO signálu na vizuální a sluchové reakce na potravinové a nepotravinové podněty.
Postup: Stav nalačno
Subjekty zkonzumují 250 ml kontroly (vody) před tím, než podstoupí 40minutové skenování fMRI, aby se vyhodnotila odezva signálu BOLD na vizuální a sluchové potravinové a nepotravinové podněty.
Experimentální: Žádná léčba
40 subjektů, které nepodstupují žádnou léčbu na hubnutí. Odpovědi TUČNÉ fMRI na potravinové podněty budou shromažďovány ve stavu nasycení a nalačno na začátku a po 3 měsících.
Postup: Podmínka Fed
Subjekty zkonzumují 250 ml tekutého testovacího jídla (250 kcal) před tím, než podstoupí 40minutové skenování fMRI, aby se vyhodnotily reakce TUČNÉHO signálu na vizuální a sluchové reakce na potravinové a nepotravinové podněty.
Postup: Stav nalačno
Subjekty zkonzumují 250 ml kontroly (vody) před tím, než podstoupí 40minutové skenování fMRI, aby se vyhodnotila odezva signálu BOLD na vizuální a sluchové potravinové a nepotravinové podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva signálu TUČNÉ na vizuální a sluchové podněty k jídlu
Časové okno: před operací, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
TUČNÉ změny signálu v mozku v reakci na vysoce chutné (vysoká energetická hustota [kcal/g]), méně chutné (nízká energetická hustota) a nepotravinové podněty u silně obézních žen před operací, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po bariatrické operaci
před operací, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Obesity and Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Geliebter, PhD, New York Nutrition & Obesity Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení