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Attivazione cerebrale in risposta a stimoli appetitivi pre e post chirurgia bariatrica

23 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Allan Geliebter, New York Obesity and Nutrition Research Center

Attivazione cerebrale in risposta agli stimoli dell'appetito prima e dopo la chirurgia bariatrica

Utilizzando la fMRI, questo studio esaminerà i cambiamenti nel segnale BOLD come misura sostitutiva dell'attivazione cerebrale in risposta a stimoli altamente appetibili (alta densità di energia [kcal/g]), meno appetibili e non alimentari in donne gravemente obese prima, 1 mese dopo e 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica (nei pazienti chirurgici) ea tempi equivalenti per i gruppi di controllo in condizioni alimentate ea digiuno in ogni momento.

Due gruppi chirurgici: (i) bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB) e (ii) bendaggio gastrico (GB) saranno confrontati con due gruppi di controllo: (i) quelli arruolati in un programma di perdita di peso formula di 3 mesi o (ii) coloro che si qualificano, ma non si sottopongono a chirurgia bariatrica e non ricevono alcun trattamento per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 65 anni
  • BMI > 40 e < 50 kg/m2
  • Mano destra
  • Buona comprensione dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • > 5% di fluttuazione del peso negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattia (incluso il diabete)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi
  • Fumo o cessazione del fumo recente (negli ultimi 12 mesi).
  • Consumo di > 3 bevande alcoliche al giorno
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bypass gastrico Roux-En Y
40 soggetti che intendono sottoporsi a intervento bariatrico di bypass gastrico Roux-En-Y. Le risposte fMRI in GRASSETTO ai segnali alimentari verranno raccolte nelle condizioni di Fed e Digiuno prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Condizione di alimentazione
I soggetti consumeranno un pasto di prova liquido da 250 ml (250 kcal) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare le risposte del segnale BOLD alle risposte visive e uditive a segnali alimentari e non alimentari.
Procedura: Condizione a digiuno
I soggetti consumeranno un controllo da 250 ml (acqua) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare la risposta del segnale BOLD a segnali visivi e uditivi alimentari e non alimentari
Sperimentale: Bendaggio gastrico
40 Soggetti che intendono sottoporsi a Chirurgia bariatrica con bendaggio gastrico. Le risposte fMRI in GRASSETTO ai segnali alimentari verranno raccolte nelle condizioni di Fed e Digiuno prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Condizione di alimentazione
I soggetti consumeranno un pasto di prova liquido da 250 ml (250 kcal) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare le risposte del segnale BOLD alle risposte visive e uditive a segnali alimentari e non alimentari.
Procedura: Condizione a digiuno
I soggetti consumeranno un controllo da 250 ml (acqua) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare la risposta del segnale BOLD a segnali visivi e uditivi alimentari e non alimentari
Sperimentale: Formula Dieta Perdita Di Peso
40 soggetti intraprenderanno un piano di perdita di peso con formula liquida di 12 settimane. Le risposte fMRI BOLD ai segnali alimentari verranno raccolte nelle condizioni di Fed e Digiuno prima della perdita di peso e 3 mesi dopo un piano di perdita di peso di 12 settimane.
Procedura: Condizione di alimentazione
I soggetti consumeranno un pasto di prova liquido da 250 ml (250 kcal) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare le risposte del segnale BOLD alle risposte visive e uditive a segnali alimentari e non alimentari.
Procedura: Condizione a digiuno
I soggetti consumeranno un controllo da 250 ml (acqua) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare la risposta del segnale BOLD a segnali visivi e uditivi alimentari e non alimentari
Sperimentale: Nessun trattamento
40 soggetti che non si sottopongono ad alcun trattamento per la perdita di peso. Le risposte fMRI BOLD ai segnali alimentari verranno raccolte nella condizione di Fed e nella condizione di digiuno al basale e dopo 3 mesi.
Procedura: Condizione di alimentazione
I soggetti consumeranno un pasto di prova liquido da 250 ml (250 kcal) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare le risposte del segnale BOLD alle risposte visive e uditive a segnali alimentari e non alimentari.
Procedura: Condizione a digiuno
I soggetti consumeranno un controllo da 250 ml (acqua) prima di sottoporsi a una scansione fMRI di 40 minuti per valutare la risposta del segnale BOLD a segnali visivi e uditivi alimentari e non alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del segnale BOLD a segnali alimentari visivi e uditivi
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 mese post e 3 mesi post intervento chirurgico
Cambiamenti di segnale BOLD nel cervello in risposta a stimoli altamente appetibili (alta densità di energia [kcal/g]), meno appetibili (bassa densità di energia) e non alimentari in donne gravemente obese prima dell'intervento chirurgico, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento bariatrico
pre-operatorio, 1 mese post e 3 mesi post intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Obesity and Nutrition Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allan Geliebter, PhD, New York Nutrition & Obesity Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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