Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study of MabThera (Rituximab) in Patients With Rheumatoid Arthritis And Inadequate Response Or Intolerance to a First Anti-TNF Alpha Therapy

6. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Non-interventional Study for Relative Efficacy Outcome of Rituximab Treatment in RA Patients Who Have Inadequate Response or Have Been Intolerant to a First Anti-TNF Agent

This prospective, multi-center, observational study will evaluate the efficacy and the safety of MabThera (rituximab) in participants with rheumatoid arthritis who have not responded or have been intolerant to a first anti-TNF alpha therapy. Participants have commenced MabThera or an alternative anti-TNF alpha treatment as a second biological therapy. Data will be collected for 12 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
      • Daegu, Korejská republika, 41931
      • Daegu, Korejská republika, 42472
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korejská republika, 63241
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
      • Seoul, Korejská republika, 05030
      • Seoul, Korejská republika, 06273
      • Seoul, Korejská republika, 134-722
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
      • Ulsan, Korejská republika, 44033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adult participants with rheumatoid arthritis who have inadequate response or have been intolerant to a first anti-TNF alpha therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/=20 years of age
  • Participants with rheumatoid arthritis, who have not responded or have been intolerant to a single anti-TNF alpha therapy and who have initiated MabThera or an alternative anti-TNF alpha therapy

Exclusion Criteria:

  • Participants whose first anti-TNF alpha treatment was, or second biological therapy is given as part of a clinical trial studying rheumatoid arthritis
  • Participants who have not signed the informed consent form

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rituximab
Participants who have inadequate response or were intolerant to the first anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agent in rheumatoid arthritis (RA), receiving rituximab as per physician's discretion for RA treatment were observed for 12 months.
Lék: Rituximab
Rituximab as per physician's discretion.
Ostatní jména:
  • Mabthera
Other anti-TNF agent
Participants who have inadequate response or were intolerant to the first anti-TNF agent in RA, receiving other anti-TNF agent, including adalimumab, etanercept and infliximab, as per physician's discretion for RA treatment were observed for 12 months.
Lék: Adalimumab
Adalimumab as per physician's discretion.
Lék: Etanercept
Etanercept as per physician's discretion.
Lék: Infliximab
Infliximab as per physician's discretion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy: Mean Change From Baseline in DAS28 at Month 6 in Intention to Treat (ITT) Population
Časové okno: Baseline and Month 6
DAS28 is calculated from the number of swollen joints and tender joints using the 28-joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hr]) and patient's global assessment of disease activity (participant-rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 (minimum score) to 10 (maximum score); higher scores indicated greater affectation due to disease activity. A DAS28 score of less than or equal to (=<) 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Month 6
Efficacy: Mean Change From Baseline in DAS28 at Month 6 in Standard Population Set (SPS)
Časové okno: Baseline and Month 6
DAS28 is calculated from the number of swollen joints and tender joints using the 28-joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hr]) and Patient's Global Assessment of Disease Activity (participant-rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 (minimum score) to 10 (maximum score); higher scores indicated greater affectation due to disease activity. A DAS28 score of less than or equal to (=<) 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Month 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy: Mean Change From Baseline in DAS28 at Month 12
Časové okno: Baseline and Month 12
DAS28 is calculated from the number of swollen joints and tender joints using the 28-joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hr]) and Patient's Global Assessment of Disease Activity (participant-rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 (minimum score) to 10 (maximum score); higher scores indicated greater affectation due to disease activity. A DAS28 score of less than or equal to (=<) 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Month 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Tender Joint Count (TJC) at Month 6 and 12 in Intention to Treat (ITT) Population
Časové okno: Baseline, Month 6 and 12
TJC is a clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It is associated with the level of pain. The number of tender joints were scored as tender=1 and not tender=0, and counted. A negative change from baseline represents an improvement (a reduction in the number of tender joints).
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Tender Joint Count (TJC) at Month 6 and 12 in Standard Population Set (SPS)
Časové okno: Baseline, Month 6 and 12
TJC is a clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It is associated with the level of pain. The number of tender joints were scored as tender=1 and not tender=0, and counted. A negative change from baseline represents an improvement (a reduction in the number of tender joints).
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Swollen Joint Count (SJC) at Month 6 and 12 in Intention to Treat (ITT) Population
Časové okno: Baseline, Month 6 and 12
SJC is a clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It reflects the amount of inflamed synovial tissue. The number of swollen joints were scored as swollen=1 and not swollen=0, and counted. A negative change from baseline represents an improvement (a reduction in the number of swollen joints).
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Swollen Joint Count (SJC) at Month 6 and 12 in Standard Population Set (SPS)
Časové okno: Baseline, Month 6 and 12
SJC is a clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It reflects the amount of inflamed synovial tissue. The number of swollen joints were scored as swollen=1 and not swollen=0, and counted. A negative change from baseline represents an improvement (a reduction in the number of swollen joints).
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at Month 6 and 12 in Intention to Treat (ITT) Population
Časové okno: Baseline, Month 6 and 12
ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation. A negative change from baseline represents a reduction in inflammation.
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at Month 6 and 12 in Standard Population Set (SPS)
Časové okno: Baseline, Month 6 and 12
ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation. A negative change from baseline represents a reduction in inflammation.
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) at Month 6 and 12 in Intention to Treat (ITT) Population
Časové okno: Baseline, Month 6 and 12
CRP is an inflammation marker. High levels of this protein indicate inflammation in diseases such as RA. A negative change from baseline represents a reduction in inflammation.
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) at Month 6 and 12 in Standard Population Set (SPS)
Časové okno: Baseline, Month 6 and 12
CRP is an inflammation marker. High levels of this protein indicate inflammation in diseases such as RA. A negative change from baseline represents a reduction in inflammation.
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Intention to Treat (ITT) Population
Časové okno: Month 6
The HAQ-DI is a participant-completed questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to 8 domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities. Each domain has at least two component questions. There are four possible responses for each component ranging from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). The overall HAQ-DI score is the average of each of the 8 category scores and ranges from 0 to 3, where 0 represents no disability and 3 very severe, high-dependency disability.
Month 6
Efficacy: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Standard Population Set (SPS)
Časové okno: Month 6
The HAQ-DI is a participant-completed questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to 8 domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities. Each domain has at least two component questions. There are four possible responses for each component ranging from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). The overall HAQ-DI score is the average of each of the 8 category scores and ranges from 0 to 3, where 0 represents no disability and 3 very severe, high-dependency disability.
Month 6
Safety: Number of Participants With Adverse Events (AE), Adverse Drug Reactions (ADR) and Serious Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Month 12
An AE was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. ADRs were defined as any response to a drug which was noxious and unintended, and which occurred at dose normally used related to the pharmacological properties. A SAE was any experience that: resulted in death, was life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or was medically significant.
Baseline up to Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML27923

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení