Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Observational Study of MabThera (Rituximab) in Patients With Rheumatoid Arthritis And Inadequate Response Or Intolerance to a First Anti-TNF Alpha Therapy

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Non-interventional Study for Relative Efficacy Outcome of Rituximab Treatment in RA Patients Who Have Inadequate Response or Have Been Intolerant to a First Anti-TNF Agent

This prospective, multi-center, observational study will evaluate the efficacy and the safety of MabThera (rituximab) in participants with rheumatoid arthritis who have not responded or have been intolerant to a first anti-TNF alpha therapy. Participants have commenced MabThera or an alternative anti-TNF alpha treatment as a second biological therapy. Data will be collected for 12 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
      • Jeju Special Self-Governing Province, Korean tasavalta, 63241
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-722
      • Suwon, Korean tasavalta, 442-723
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult participants with rheumatoid arthritis who have inadequate response or have been intolerant to a first anti-TNF alpha therapy.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/=20 years of age
  • Participants with rheumatoid arthritis, who have not responded or have been intolerant to a single anti-TNF alpha therapy and who have initiated MabThera or an alternative anti-TNF alpha therapy

Exclusion Criteria:

  • Participants whose first anti-TNF alpha treatment was, or second biological therapy is given as part of a clinical trial studying rheumatoid arthritis
  • Participants who have not signed the informed consent form

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rituximab
Participants who have inadequate response or were intolerant to the first anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agent in rheumatoid arthritis (RA), receiving rituximab as per physician's discretion for RA treatment were observed for 12 months.
Lääke: Rituximab
Rituximab as per physician's discretion.
Muut nimet:
  • Mabthera
Other anti-TNF agent
Participants who have inadequate response or were intolerant to the first anti-TNF agent in RA, receiving other anti-TNF agent, including adalimumab, etanercept and infliximab, as per physician's discretion for RA treatment were observed for 12 months.
Lääke: Adalimumab
Adalimumab as per physician's discretion.
Lääke: Etanercept
Etanercept as per physician's discretion.
Lääke: Infliximab
Infliximab as per physician's discretion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy: Mean Change From Baseline in DAS28 at Month 6 in Intention to Treat (ITT) Population
Aikaikkuna: Baseline and Month 6
DAS28 is calculated from the number of swollen joints and tender joints using the 28-joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hr]) and patient's global assessment of disease activity (participant-rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 (minimum score) to 10 (maximum score); higher scores indicated greater affectation due to disease activity. A DAS28 score of less than or equal to (=<) 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Month 6
Efficacy: Mean Change From Baseline in DAS28 at Month 6 in Standard Population Set (SPS)
Aikaikkuna: Baseline and Month 6
DAS28 is calculated from the number of swollen joints and tender joints using the 28-joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hr]) and Patient's Global Assessment of Disease Activity (participant-rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 (minimum score) to 10 (maximum score); higher scores indicated greater affectation due to disease activity. A DAS28 score of less than or equal to (=<) 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Month 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy: Mean Change From Baseline in DAS28 at Month 12
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
DAS28 is calculated from the number of swollen joints and tender joints using the 28-joints count, the erythrocyte sedimentation rate (ESR) (millimeters per hour [mm/hr]) and Patient's Global Assessment of Disease Activity (participant-rated arthritis activity assessment) with transformed scores ranging 0 (minimum score) to 10 (maximum score); higher scores indicated greater affectation due to disease activity. A DAS28 score of less than or equal to (=<) 3.2 = low disease activity, a DAS28 score of >3.2 to 5.1 = moderate to high disease activity.
Baseline and Month 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Tender Joint Count (TJC) at Month 6 and 12 in Intention to Treat (ITT) Population
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and 12
TJC is a clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It is associated with the level of pain. The number of tender joints were scored as tender=1 and not tender=0, and counted. A negative change from baseline represents an improvement (a reduction in the number of tender joints).
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Tender Joint Count (TJC) at Month 6 and 12 in Standard Population Set (SPS)
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and 12
TJC is a clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It is associated with the level of pain. The number of tender joints were scored as tender=1 and not tender=0, and counted. A negative change from baseline represents an improvement (a reduction in the number of tender joints).
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Swollen Joint Count (SJC) at Month 6 and 12 in Intention to Treat (ITT) Population
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and 12
SJC is a clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It reflects the amount of inflamed synovial tissue. The number of swollen joints were scored as swollen=1 and not swollen=0, and counted. A negative change from baseline represents an improvement (a reduction in the number of swollen joints).
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Swollen Joint Count (SJC) at Month 6 and 12 in Standard Population Set (SPS)
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and 12
SJC is a clinical method to quantify abnormalities in participants with RA. It reflects the amount of inflamed synovial tissue. The number of swollen joints were scored as swollen=1 and not swollen=0, and counted. A negative change from baseline represents an improvement (a reduction in the number of swollen joints).
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at Month 6 and 12 in Intention to Treat (ITT) Population
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and 12
ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation. A negative change from baseline represents a reduction in inflammation.
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at Month 6 and 12 in Standard Population Set (SPS)
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and 12
ESR is an acute phase reactant and a measure of inflammation. A negative change from baseline represents a reduction in inflammation.
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) at Month 6 and 12 in Intention to Treat (ITT) Population
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and 12
CRP is an inflammation marker. High levels of this protein indicate inflammation in diseases such as RA. A negative change from baseline represents a reduction in inflammation.
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Mean Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) at Month 6 and 12 in Standard Population Set (SPS)
Aikaikkuna: Baseline, Month 6 and 12
CRP is an inflammation marker. High levels of this protein indicate inflammation in diseases such as RA. A negative change from baseline represents a reduction in inflammation.
Baseline, Month 6 and 12
Efficacy: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Intention to Treat (ITT) Population
Aikaikkuna: Month 6
The HAQ-DI is a participant-completed questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to 8 domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities. Each domain has at least two component questions. There are four possible responses for each component ranging from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). The overall HAQ-DI score is the average of each of the 8 category scores and ranges from 0 to 3, where 0 represents no disability and 3 very severe, high-dependency disability.
Month 6
Efficacy: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in Standard Population Set (SPS)
Aikaikkuna: Month 6
The HAQ-DI is a participant-completed questionnaire specific for rheumatoid arthritis. It consists of 20 questions referring to 8 domains: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities. Each domain has at least two component questions. There are four possible responses for each component ranging from 0 (without any difficulty) to 3 (unable to do). The overall HAQ-DI score is the average of each of the 8 category scores and ranges from 0 to 3, where 0 represents no disability and 3 very severe, high-dependency disability.
Month 6
Safety: Number of Participants With Adverse Events (AE), Adverse Drug Reactions (ADR) and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline up to Month 12
An AE was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. ADRs were defined as any response to a drug which was noxious and unintended, and which occurred at dose normally used related to the pharmacological properties. A SAE was any experience that: resulted in death, was life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or was medically significant.
Baseline up to Month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML27923

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia