Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky tralokinumabu (CAT-354) u dospívajících s astmatem

20. ledna 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky tralokinumabu u dospívajících s astmatem

Farmakokinetický (PK) profil tralokinumabu (CAT-354) bude studován u dospívajících pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Interleukin-13 (IL-13) je pleiotropní cytokin, který podporuje zánět, hyperreaktivitu dýchacích cest (přímo a prostřednictvím náboru a aktivace zánětlivých buněk), hypersekreci hlenu, remodelaci dýchacích cest fibrózou, zvýšenou syntézu imunoglobulinu E (IgE) a žírné buňky. aktivace. Tralokinumab (CAT-354) je monoklonální protilátka proti IL-13 s lidským imunoglobulinem G4 (IgG4), u které bylo prokázáno, že účinně a specificky neutralizuje IL-13 v preklinických modelech. Tato studie vyhodnotí PK profil jedné dávky tralokinumabu podávaného subkutánně v dávce 300 mg u dospívajících subjektů s astmatem, aby bylo možné porovnat s farmakokinetickými údaji z dokončených studií u dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Research Site
      • Karpacz, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-17 let (včetně)
  • Hmotnost větší než (>) 30 kilogramů (kg)
  • Astma minimálně 6 měsíců před screeningem
  • Efektivní kontrola porodnosti pro mužské i ženské účastníky v souladu s protokolem.
  • Kritéria vyloučení:
  • Dříve užívaný tralokinumab (studovaný lék)
  • Zaměstnanec místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současný kuřák nebo odvykání méně než (<) 3 měsíce před screeningem
  • Známá imunodeficience s výjimkou asymptomatického selektivního imunoglobulinu A
  • Rakovina v anamnéze – hepatitida B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní
  • Jakékoli onemocnění, které může způsobit komplikace při užívání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tralokinumab 300 mg
Účastníci ve věku 12 až 14 let a 15 až 17 let dostanou 1. den subkutánně jednu dávku tralokinumabu (CAT-354) 300 miligramů (mg).
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci ve věku 12 až 14 let a 15 až 17 let dostanou jednu dávku tralokinumabu (CAT-354) 300 mg subkutánně v den 1.
Ostatní jména:
  • CAT-354

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly k poslední měřitelné koncentraci (AUC [0-t])
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Poločas eliminace v terminální fázi je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 57
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Vyvolávající léčbu jsou události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Nežádoucí účinky byly shrnuty společně pro všechny účastníky.
Den 1 až den 57
Počet účastníků vystavujících protilátky proti tralokinumabu při jakékoli návštěvě
Časové okno: Den 1 a den 57
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti tralokinumabu (CAT-354) ve vzorcích séra. Výsledky imunogenicity byly shrnuty společně pro všechny účastníky.
Den 1 a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení