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Uno studio di fase 1 in aperto per studiare la farmacocinetica di tralokinumab (CAT-354) negli adolescenti con asma

20 gennaio 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica di tralokinumab negli adolescenti con asma

Il profilo farmacocinetico (PK) di tralokinumab (CAT-354) sarà studiato in soggetti adolescenti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'interleuchina-13 (IL-13) è una citochina pleiotropica che promuove l'infiammazione, l'iperreattività delle vie aeree (direttamente e attraverso il reclutamento e l'attivazione delle cellule infiammatorie), l'ipersecrezione del muco, il rimodellamento delle vie aeree attraverso la fibrosi, l'aumento della sintesi delle immunoglobuline E (IgE) e dei mastociti attivazione.Tralokinumab (CAT-354) è un anticorpo monoclonale anti-IL-13 immunoglobulina umana G4 (IgG4) che ha dimostrato di neutralizzare in modo potente e specifico IL-13 in modelli preclinici. Questo studio valuterà il profilo farmacocinetico di una singola dose di tralokinumab somministrato per via sottocutanea alla dose di 300 mg in soggetti adolescenti con asma da confrontare con i dati farmacocinetici di studi completati negli adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Karpacz, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-17 anni (inclusi)
  • Peso superiore a (>) 30 chilogrammi (kg)
  • Asma per un minimo di 6 mesi prima dello screening
  • Controllo delle nascite efficace sia per i partecipanti maschi che per quelli femminili in linea con i dettagli del protocollo.
  • Criteri di esclusione:
  • Precedentemente assunto tralokinumab (il farmaco oggetto dello studio)
  • Dipendente del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona direttamente coinvolta nella conduzione dello studio, o parenti stretti di tali persone
  • Donne incinte o che allattano
  • Fumatore attuale o cessazione meno di (<) 3 mesi prima dello screening
  • Immunodeficienza nota esclusa l'immunoglobulina selettiva asintomatica A
  • Storia di cancro - Epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Qualsiasi malattia che possa causare complicazioni durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tralokinumab 300 mg
I partecipanti di età compresa tra 12 e 14 anni e tra 15 e 17 anni riceveranno una singola dose di tralokinumab (CAT-354) 300 milligrammi (mg), per via sottocutanea il giorno 1.
Biologico: Tralokinumab 300 mg
I partecipanti di età compresa tra 12 e 14 anni e tra 15 e 17 anni riceveranno una singola dose di tralokinumab (CAT-354) 300 mg, per via sottocutanea il giorno 1.
Altri nomi:
  • CAT-354

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
AUC (0 - infinito) = Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - infinito). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - infinito).
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-t])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57
L'emivita di eliminazione della fase terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 3, 8 e 24 ore post-dose il Giorno 1; Giorno 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 e 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 57 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi sono stati riassunti insieme per tutti i partecipanti.
Dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti che presentano anticorpi anti-farmaco per tralokinumab a qualsiasi visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 57
La valutazione dell'immunogenicità ha incluso la determinazione degli anticorpi anti-farmaco contro il tralokinumab (CAT-354) nei campioni di siero. I risultati di immunogenicità sono stati riassunti insieme per tutti i partecipanti.
Giorno 1 e Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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