Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky tralokinumabu (CAT-354) u dospívajících s astmatem

20. ledna 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky tralokinumabu u dospívajících s astmatem

Farmakokinetický (PK) profil tralokinumabu (CAT-354) bude studován u dospívajících pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interleukin-13 (IL-13) je pleiotropní cytokin, který podporuje zánět, hyperreaktivitu dýchacích cest (přímo a prostřednictvím náboru a aktivace zánětlivých buněk), hypersekreci hlenu, remodelaci dýchacích cest fibrózou, zvýšenou syntézu imunoglobulinu E (IgE) a žírné buňky. aktivace. Tralokinumab (CAT-354) je monoklonální protilátka proti IL-13 s lidským imunoglobulinem G4 (IgG4), u které bylo prokázáno, že účinně a specificky neutralizuje IL-13 v preklinických modelech. Tato studie vyhodnotí PK profil jedné dávky tralokinumabu podávaného subkutánně v dávce 300 mg u dospívajících subjektů s astmatem, aby bylo možné porovnat s farmakokinetickými údaji z dokončených studií u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Research Site
      • Karpacz, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-17 let (včetně)
  • Hmotnost větší než (>) 30 kilogramů (kg)
  • Astma minimálně 6 měsíců před screeningem
  • Efektivní kontrola porodnosti pro mužské i ženské účastníky v souladu s protokolem.
  • Kritéria vyloučení:
  • Dříve užívaný tralokinumab (studovaný lék)
  • Zaměstnanec místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současný kuřák nebo odvykání méně než (<) 3 měsíce před screeningem
  • Známá imunodeficience s výjimkou asymptomatického selektivního imunoglobulinu A
  • Rakovina v anamnéze – hepatitida B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní
  • Jakékoli onemocnění, které může způsobit komplikace při užívání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tralokinumab 300 mg
Účastníci ve věku 12 až 14 let a 15 až 17 let dostanou 1. den subkutánně jednu dávku tralokinumabu (CAT-354) 300 miligramů (mg).
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci ve věku 12 až 14 let a 15 až 17 let dostanou jednu dávku tralokinumabu (CAT-354) 300 mg subkutánně v den 1.
Ostatní jména:
  • CAT-354

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - nekonečno). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno).
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly k poslední měřitelné koncentraci (AUC [0-t])
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57
Poločas eliminace v terminální fázi je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 3, 8 a 24 hodin po dávce v den 1; Den 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 57
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Vyvolávající léčbu jsou události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Nežádoucí účinky byly shrnuty společně pro všechny účastníky.
Den 1 až den 57
Počet účastníků vystavujících protilátky proti tralokinumabu při jakékoli návštěvě
Časové okno: Den 1 a den 57
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti tralokinumabu (CAT-354) ve vzorcích séra. Výsledky imunogenicity byly shrnuty společně pro všechny účastníky.
Den 1 a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tralokinumab 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit