Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti programu pro děti v přechodu do školy (KITS) pro děti s vývojovým postižením a problémy s chováním

13. října 2015 aktualizováno: Katherine C. Pears, Oregon Social Learning Center

Randomizovaná zkouška účinnosti programu pro děti v přechodu do školy (KITS) pro děti s vývojovými poruchami a problémy s chováním

Tato studie se zaměřuje na děti nastupující do mateřské školy se souběžnými vývojovými poruchami a problémy s chováním, tedy na populaci, u které je obzvláště pravděpodobné, že bude mít nízkou úroveň školní zralosti. Předchozí výzkum ukázal, že děti s vývojovým postižením jsou ohroženy akademickými potížemi. Problémy s chováním a sociální problémy pravděpodobně narušují přizpůsobení se škole. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které dostanou intervenci, budou vykazovat lepší školní připravenost a lepší výsledky adaptace na školu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Tento projekt je randomizovanou studií účinnosti KITS, intervence ke zlepšení sociálně-emocionální a rané oblasti gramotnosti školní zralosti u dětí se souběžnými vývojovými poruchami a problémy s chováním, které vstupují do mateřské školy.

Prostředí: Prostředím pro intervenci budou herní skupiny a skupiny podpory rodičů prováděné v učebnách centra během léta před a první 2 měsíce mateřské školy.

Populace: Tato studie zahrnuje nábor 200 dětí se souběžným vývojovým postižením a problémy s chováním, které na podzim nastupují do mateřské školy (čtyři roční kohorty po 50 dětech). Děti budou rekrutovány z Lane County, Oregon, veřejné agentury odpovědné za služby speciálního vzdělávání v raném dětství.

Intervence: KITS je krátkodobý, intenzivní program načasovaný tak, aby proběhl během přechodu do mateřské školy – kritický vývojový milník s dalekosáhlými účinky na školní výsledky. Kurikulum KITS se zaměřuje na sociálně-emocionální dovednosti a dovednosti v oblasti rané gramotnosti, které se ukázaly jako zásadní pro úspěch v mateřské škole, a na kontextové charakteristiky (tj. zapojení rodičů do rané gramotnosti a pozitivní rodičovství), aby tyto dovednosti podporovaly a prosazovaly. SOUPRAVY obsahují 24 školních skupin pro školní připravenost na základě učebních osnov, které usnadňují rozvoj seberegulačních, sociálních a raných dovedností gramotnosti (dvakrát týdně v létě před nástupem do mateřské školy a jednou týdně od září do října) a 7 psychoedukačních skupin pro rodiče zaměřených na zapojení rodičů v raném věku. gramotnost a pozitivní rodičovské postupy (každé 2 týdny od června do října).

Návrh a metody výzkumu: Děti budou náhodně zařazeny do intervenčního stavu KITS nebo do srovnávací skupiny služeb jako obvykle a hodnoceny ve čtyřech intervalech: jaro před nástupem do školky, bezprostředně před nástupem do školky, podzim školky a jaro školky. Sto padesát dětí bude hodnoceno také na jaře prvního stupně. Děti KITS obdrží zásah, jak je popsáno výše.

Kontrolní podmínka: Děti ve srovnávací skupině obdrží jakékoli ECSE nebo jiné služby, které by obvykle dostávaly. Ty budou vyhodnoceny v každém místě sběru dat.

Klíčová opatření: Multimetodická, multiagentní výsledná opatření budou zahrnovat následující: přímé hodnocení sociálně-emocionálních a raných dovedností gramotnosti dítěte před nástupem do mateřské školy a sociálně-emocionálního fungování a dovedností gramotnosti během mateřské školy a první třídy; zprávy rodičů a učitelů o vlastnostech dětí, zapojení rodičů do rané gramotnosti a školní docházky a rodičovských praktikách; a přímé pozorování školního času a sociálního chování dětí během nestrukturované školní docházky ve třídě.

Data-analytické strategie: Analýzy budou využívat přístupy založené na proměnných (např. ANOVA a regrese) a přístupy založené na osobách (např. modelování latentní růstové křivky). SEM bude použit k testování, jak změny v předpokládaných mediátorech ovlivňují výsledky a jak se výsledky liší v závislosti na úrovni předpokládaných moderátorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Social Learning Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdržel služby speciálního vzdělávání v raném dětství
  • Soudil, že má problémy s chováním, které by narušovaly přechod do školky
  • Nástup do mateřské školy na podzim roku, ve kterém nastoupil do studia

Kritéria vyloučení:

  • Jednojazyčný španělský mluvčí
  • Těžké zrakové, sluchové nebo tělesné postižení, které by dítěti bránilo dokončit úkoly hodnocení nebo se zúčastnit intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program KITS
Intervence KITS se skládá z: (a) herních skupin pro přípravu dětí na školní docházku k usnadnění rozvoje seberegulačních, sociálních a raných dovedností gramotnosti (2krát týdně v létě, 1krát týdně na podzim); a (b) dvouměsíční psychovýchovnou podpůrnou skupinu na podporu zapojení rodičů do rané gramotnosti dítěte a školní docházky a používání účinných rodičovských technik
Behaviorální: Program KITS
Jedná se o 4měsíční psychosociální intervenci pro děti s vývojovým postižením a problémy s chováním, které nastupují do mateřské školy, a jejich pečovatele. Intervence začíná v létě před školkou. Intervence KITS se skládá z: (a) herních skupin pro přípravu dětí na školní docházku k usnadnění rozvoje seberegulačních, sociálních a raných dovedností gramotnosti (2krát týdně v létě, 1krát týdně na podzim); a (b) dvouměsíční psychovýchovnou podpůrnou skupinu na podporu zapojení rodičů do rané gramotnosti dítěte a školní docházky a používání účinných rodičovských technik
Ostatní jména:
  • Program Děti v přechodu do školy (KITS).
Žádný zásah: Služby jako obvykle
Rodiny nadále dostávaly veškeré služby, kterých se jim v komunitě dostávalo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zapojení pečovatelů z výchozího stavu na vstup do školky
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
Pečovatelka uvedla, že se zapojila do činností v oblasti rané gramotnosti a byla přesvědčena o důležitosti různých gramotných dovedností pro mateřskou školu
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
Změna v rané gramotnosti od základní úrovně po nástup do mateřské školy
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
Standardizované míry rané gramotnosti včetně pojmenování písmen, fonologického povědomí a porozumění konceptům o tisku
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
Změna sociálních dovedností od výchozího stavu po nástup do mateřské školy
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
Standardizovaná přímá hodnocení reakcí dítěte na sociální situace a také odpovědi rodičů na standardizované dotazníky o sociálních dovednostech dětí
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
Změna regulačních dovedností od základní úrovně po nástup do mateřské školy
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
Standardizované přímé hodnocení dovedností výkonných funkcí dětí a také rodičovská zpráva o standardizovaných dotaznících používaných k hodnocení regulace emocí a chování
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý akademický úspěch napříč úrovněmi ročníků
Časové okno: po mateřské škole (přibližně 1 rok po výchozím stavu), po 1. třídě (přibližně 2 roky po základním stavu)
Standardizovaná přímá hodnocení výsledků dětí ve čtení a matematice, stejně jako zprávy rodičů a učitelů o standardizovaných měřítkách úspěchu dětí.
po mateřské škole (přibližně 1 rok po výchozím stavu), po 1. třídě (přibližně 2 roky po základním stavu)
Longitudinální sociální kompetence napříč stupni
Časové okno: po mateřské škole (přibližně 1 rok po výchozím stavu), po 1. třídě (přibližně 2 roky po základním stavu)
Standardizovaná přímá hodnocení reakcí dětí na situace vrstevníků a také zprávy dítěte na standardizovaných dotaznících o sociálním fungování ve škole a zprávy rodičů a učitelů o sociálním fungování dětí na standardizovaných dotaznících
po mateřské škole (přibližně 1 rok po výchozím stavu), po 1. třídě (přibližně 2 roky po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Social Learning Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Department of Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R324A080026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení