- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01593189
Zkouška účinnosti programu pro děti v přechodu do školy (KITS) pro děti s vývojovým postižením a problémy s chováním
Randomizovaná zkouška účinnosti programu pro děti v přechodu do školy (KITS) pro děti s vývojovými poruchami a problémy s chováním
Přehled studie
Detailní popis
Účel: Tento projekt je randomizovanou studií účinnosti KITS, intervence ke zlepšení sociálně-emocionální a rané oblasti gramotnosti školní zralosti u dětí se souběžnými vývojovými poruchami a problémy s chováním, které vstupují do mateřské školy.
Prostředí: Prostředím pro intervenci budou herní skupiny a skupiny podpory rodičů prováděné v učebnách centra během léta před a první 2 měsíce mateřské školy.
Populace: Tato studie zahrnuje nábor 200 dětí se souběžným vývojovým postižením a problémy s chováním, které na podzim nastupují do mateřské školy (čtyři roční kohorty po 50 dětech). Děti budou rekrutovány z Lane County, Oregon, veřejné agentury odpovědné za služby speciálního vzdělávání v raném dětství.
Intervence: KITS je krátkodobý, intenzivní program načasovaný tak, aby proběhl během přechodu do mateřské školy – kritický vývojový milník s dalekosáhlými účinky na školní výsledky. Kurikulum KITS se zaměřuje na sociálně-emocionální dovednosti a dovednosti v oblasti rané gramotnosti, které se ukázaly jako zásadní pro úspěch v mateřské škole, a na kontextové charakteristiky (tj. zapojení rodičů do rané gramotnosti a pozitivní rodičovství), aby tyto dovednosti podporovaly a prosazovaly. SOUPRAVY obsahují 24 školních skupin pro školní připravenost na základě učebních osnov, které usnadňují rozvoj seberegulačních, sociálních a raných dovedností gramotnosti (dvakrát týdně v létě před nástupem do mateřské školy a jednou týdně od září do října) a 7 psychoedukačních skupin pro rodiče zaměřených na zapojení rodičů v raném věku. gramotnost a pozitivní rodičovské postupy (každé 2 týdny od června do října).
Návrh a metody výzkumu: Děti budou náhodně zařazeny do intervenčního stavu KITS nebo do srovnávací skupiny služeb jako obvykle a hodnoceny ve čtyřech intervalech: jaro před nástupem do školky, bezprostředně před nástupem do školky, podzim školky a jaro školky. Sto padesát dětí bude hodnoceno také na jaře prvního stupně. Děti KITS obdrží zásah, jak je popsáno výše.
Kontrolní podmínka: Děti ve srovnávací skupině obdrží jakékoli ECSE nebo jiné služby, které by obvykle dostávaly. Ty budou vyhodnoceny v každém místě sběru dat.
Klíčová opatření: Multimetodická, multiagentní výsledná opatření budou zahrnovat následující: přímé hodnocení sociálně-emocionálních a raných dovedností gramotnosti dítěte před nástupem do mateřské školy a sociálně-emocionálního fungování a dovedností gramotnosti během mateřské školy a první třídy; zprávy rodičů a učitelů o vlastnostech dětí, zapojení rodičů do rané gramotnosti a školní docházky a rodičovských praktikách; a přímé pozorování školního času a sociálního chování dětí během nestrukturované školní docházky ve třídě.
Data-analytické strategie: Analýzy budou využívat přístupy založené na proměnných (např. ANOVA a regrese) a přístupy založené na osobách (např. modelování latentní růstové křivky). SEM bude použit k testování, jak změny v předpokládaných mediátorech ovlivňují výsledky a jak se výsledky liší v závislosti na úrovni předpokládaných moderátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Social Learning Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdržel služby speciálního vzdělávání v raném dětství
- Soudil, že má problémy s chováním, které by narušovaly přechod do školky
- Nástup do mateřské školy na podzim roku, ve kterém nastoupil do studia
Kritéria vyloučení:
- Jednojazyčný španělský mluvčí
- Těžké zrakové, sluchové nebo tělesné postižení, které by dítěti bránilo dokončit úkoly hodnocení nebo se zúčastnit intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program KITS
Intervence KITS se skládá z: (a) herních skupin pro přípravu dětí na školní docházku k usnadnění rozvoje seberegulačních, sociálních a raných dovedností gramotnosti (2krát týdně v létě, 1krát týdně na podzim); a (b) dvouměsíční psychovýchovnou podpůrnou skupinu na podporu zapojení rodičů do rané gramotnosti dítěte a školní docházky a používání účinných rodičovských technik
|
Jedná se o 4měsíční psychosociální intervenci pro děti s vývojovým postižením a problémy s chováním, které nastupují do mateřské školy, a jejich pečovatele.
Intervence začíná v létě před školkou.
Intervence KITS se skládá z: (a) herních skupin pro přípravu dětí na školní docházku k usnadnění rozvoje seberegulačních, sociálních a raných dovedností gramotnosti (2krát týdně v létě, 1krát týdně na podzim); a (b) dvouměsíční psychovýchovnou podpůrnou skupinu na podporu zapojení rodičů do rané gramotnosti dítěte a školní docházky a používání účinných rodičovských technik
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Služby jako obvykle
Rodiny nadále dostávaly veškeré služby, kterých se jim v komunitě dostávalo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zapojení pečovatelů z výchozího stavu na vstup do školky
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
|
Pečovatelka uvedla, že se zapojila do činností v oblasti rané gramotnosti a byla přesvědčena o důležitosti různých gramotných dovedností pro mateřskou školu
|
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
|
|
Změna v rané gramotnosti od základní úrovně po nástup do mateřské školy
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
|
Standardizované míry rané gramotnosti včetně pojmenování písmen, fonologického povědomí a porozumění konceptům o tisku
|
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
|
|
Změna sociálních dovedností od výchozího stavu po nástup do mateřské školy
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
|
Standardizovaná přímá hodnocení reakcí dítěte na sociální situace a také odpovědi rodičů na standardizované dotazníky o sociálních dovednostech dětí
|
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
|
|
Změna regulačních dovedností od základní úrovně po nástup do mateřské školy
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
|
Standardizované přímé hodnocení dovedností výkonných funkcí dětí a také rodičovská zpráva o standardizovaných dotaznících používaných k hodnocení regulace emocí a chování
|
před intervencí (výchozí stav), předškolní příprava (přibližně 2 měsíce po základním stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý akademický úspěch napříč úrovněmi ročníků
Časové okno: po mateřské škole (přibližně 1 rok po výchozím stavu), po 1. třídě (přibližně 2 roky po základním stavu)
|
Standardizovaná přímá hodnocení výsledků dětí ve čtení a matematice, stejně jako zprávy rodičů a učitelů o standardizovaných měřítkách úspěchu dětí.
|
po mateřské škole (přibližně 1 rok po výchozím stavu), po 1. třídě (přibližně 2 roky po základním stavu)
|
|
Longitudinální sociální kompetence napříč stupni
Časové okno: po mateřské škole (přibližně 1 rok po výchozím stavu), po 1. třídě (přibližně 2 roky po základním stavu)
|
Standardizovaná přímá hodnocení reakcí dětí na situace vrstevníků a také zprávy dítěte na standardizovaných dotaznících o sociálním fungování ve škole a zprávy rodičů a učitelů o sociálním fungování dětí na standardizovaných dotaznících
|
po mateřské škole (přibližně 1 rok po výchozím stavu), po 1. třídě (přibližně 2 roky po základním stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pears KC, Fisher PA, Heywood CV, Bronz KD. Promoting school readiness in foster children. In: Saracho ON, Spodek B, eds. Contemporary Perspectives on Social Learning in Early Childhood Education Greenwich, CT: Information Age Publishing; 2007:173-198.
- Pears KC, Kim HK, Healey CV, Yoerger K, Fisher PA. Improving child self-regulation and parenting in families of pre-kindergarten children with developmental disabilities and behavioral difficulties. Prev Sci. 2015 Feb;16(2):222-32. doi: 10.1007/s11121-014-0482-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R324A080026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program KITS
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...DokončenoŠkolní připravenostSpojené státy
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationDokončenoŠkolní připravenostSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy