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Prueba de eficacia del programa Kids in Transition to School (KITS) para niños con discapacidades del desarrollo y problemas de conducta

13 de octubre de 2015 actualizado por: Katherine C. Pears, Oregon Social Learning Center

Un ensayo aleatorio de eficacia del programa Kids in Transition to School (KITS) para niños con discapacidades del desarrollo y problemas de conducta

Este estudio se enfoca en los niños que ingresan al jardín de infantes con discapacidades del desarrollo y problemas de comportamiento concurrentes, una población especialmente propensa a tener bajos niveles de preparación escolar. Investigaciones anteriores han demostrado que los niños con discapacidades del desarrollo corren el riesgo de tener dificultades académicas. Es probable que los problemas de conducta y sociales interfieran con la adaptación escolar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que reciben la intervención mostrarán mejores resultados de preparación escolar y ajuste escolar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito: Este proyecto es un ensayo aleatorio de eficacia de KITS, una intervención para mejorar los dominios socioemocionales y de alfabetización temprana de la preparación escolar en niños con discapacidades del desarrollo y problemas de comportamiento concurrentes que ingresan al jardín de infantes.

Entorno: El entorno de la intervención serán los grupos de juego y los grupos de apoyo para padres que se llevarán a cabo en las aulas del centro durante el verano anterior y los primeros 2 meses del jardín de infantes.

Población: Este estudio implica el reclutamiento de 200 niños con discapacidades del desarrollo y problemas de comportamiento concurrentes que ingresarán al jardín de infantes en el otoño (cuatro cohortes anuales de 50 niños cada una). Los niños serán reclutados de la agencia pública del condado de Lane, Oregón, responsable de los servicios de educación especial para la primera infancia.

Intervención: KITS es un programa intensivo a corto plazo programado para ocurrir durante la transición al jardín de infantes, un hito crítico del desarrollo con efectos de gran alcance en los resultados escolares. El plan de estudios KITS se enfoca en las habilidades socioemocionales y de alfabetización temprana que han demostrado ser esenciales para el éxito en el jardín de infantes y en las características contextuales (es decir, la participación de los padres en la alfabetización temprana y la crianza positiva) para apoyar y promover estas habilidades. KITS cuenta con 24 grupos de juego de preparación escolar basados ​​en el plan de estudios para facilitar el desarrollo de habilidades de autorregulación, sociales y de alfabetización temprana (dos veces por semana en el verano antes del jardín de infantes y una vez por semana de septiembre a octubre) y 7 grupos de padres psicoeducativos centrados en la participación de los padres en la educación temprana. alfabetización y prácticas positivas de crianza (cada 2 semanas de junio a octubre).

Diseño y métodos de investigación: Los niños serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención KITS o a un grupo de comparación de servicios habituales y evaluados en cuatro intervalos: primavera antes del jardín de infantes, inmediatamente antes del ingreso al jardín de infantes, otoño de jardín de infantes y primavera de jardín de infantes. Ciento cincuenta de los niños también serán evaluados en la primavera de primer grado. Los niños de KITS recibirán la intervención descrita anteriormente.

Condición de control: los niños del grupo de comparación recibirán ECSE u otros servicios que normalmente recibirían. Estos serán evaluados en cada punto de recolección de datos.

Medidas clave: Las medidas de resultado multimétodo y multiagente incluirán lo siguiente: evaluaciones directas de las habilidades socioemocionales y de alfabetización temprana del niño antes del jardín de infantes y el funcionamiento socioemocional y las habilidades de alfabetización durante el jardín de infantes y el primer grado; informes de padres y maestros sobre las características de los niños, la participación de los padres en la alfabetización temprana y la escuela, y las prácticas de crianza; y observaciones directas en el salón de clases sobre el tiempo de participación académica y los comportamientos sociales de los niños durante el tiempo escolar no estructurado.

Estrategias de análisis de datos: los análisis emplearán enfoques basados ​​en variables (p. ej., ANOVA y regresión) y en personas (p. ej., modelado de curva de crecimiento latente). SEM se utilizará para probar cómo los cambios en los mediadores hipotéticos afectan los resultados y cómo los resultados varían según el nivel de los moderadores hipotéticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
209

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Social Learning Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió servicios de educación especial para la primera infancia
  • Se considera que tiene problemas de comportamiento que interferirían con la transición al jardín de infantes.
  • Ingresar al jardín de infantes en el otoño del año en que se incorporó al estudio

Criterio de exclusión:

  • Hablante monolingüe de español
  • Discapacidad visual, auditiva o física grave que impediría que el niño complete las tareas de evaluación o participe en la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa KITS
La intervención KITS consiste en: (a) grupos de juego de preparación escolar para niños para facilitar el desarrollo de habilidades de autorregulación, sociales y de alfabetización temprana (2 veces por semana en verano, 1 vez por semana en otoño); y (b) un grupo de apoyo psicoeducativo bimensual para promover la participación de los padres en la alfabetización y escolarización temprana del niño y el uso de técnicas de crianza efectivas
Conductual: Programa KITS
Esta es una intervención psicosocial de 4 meses para niños con discapacidades del desarrollo y problemas de comportamiento que ingresan al jardín de infantes y sus cuidadores. La intervención comienza en el verano antes del jardín de infantes. La intervención KITS consiste en: (a) grupos de juego de preparación escolar para niños para facilitar el desarrollo de habilidades de autorregulación, sociales y de alfabetización temprana (2 veces por semana en verano, 1 vez por semana en otoño); y (b) un grupo de apoyo psicoeducativo bimensual para promover la participación de los padres en la alfabetización y escolarización temprana del niño y el uso de técnicas de crianza efectivas
Otros nombres:
  • Programa Niños en Transición a la Escuela (KITS)
Sin intervención: Servicios como de costumbre
Las familias continuaron recibiendo los servicios que habían estado recibiendo en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la participación del cuidador desde el inicio hasta el ingreso al jardín de infantes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base), prejardín de infantes (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)
El cuidador informó su participación en actividades de alfabetización temprana y creencias sobre la importancia de varias habilidades de alfabetización para el jardín de infantes.
antes de la intervención (línea de base), prejardín de infantes (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)
Cambio en las habilidades de alfabetización temprana desde la línea de base hasta el ingreso al jardín de infantes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base), prejardín de infantes (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)
Medidas estandarizadas de las habilidades de alfabetización temprana, incluido el nombramiento de letras, la conciencia fonológica y la comprensión de conceptos sobre la escritura
antes de la intervención (línea de base), prejardín de infantes (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)
Cambio en las habilidades sociales desde el inicio hasta el ingreso al jardín de infantes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base), prejardín de infantes (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)
Evaluaciones directas estandarizadas de las respuestas del niño a situaciones sociales, así como respuestas de los padres a cuestionarios estandarizados sobre las habilidades sociales de los niños.
antes de la intervención (línea de base), prejardín de infantes (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)
Cambio en las habilidades regulatorias desde la línea de base hasta el ingreso al jardín de infantes
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base), prejardín de infantes (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)
Evaluación directa estandarizada de las habilidades de la función ejecutiva de los niños, así como informe de los padres sobre cuestionarios estandarizados utilizados para evaluar la regulación de las emociones y el comportamiento.
antes de la intervención (línea de base), prejardín de infantes (aproximadamente 2 meses después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro académico longitudinal a través de los niveles de grado
Periodo de tiempo: después del jardín de infantes (aproximadamente 1 año después de la línea de base), después del primer grado (aproximadamente 2 años después de la línea de base)
Evaluaciones directas estandarizadas del rendimiento del niño en lectura y matemáticas, así como informes de padres y maestros sobre medidas estandarizadas del rendimiento del niño.
después del jardín de infantes (aproximadamente 1 año después de la línea de base), después del primer grado (aproximadamente 2 años después de la línea de base)
Competencia social longitudinal a través de los niveles de grado
Periodo de tiempo: después del jardín de infantes (aproximadamente 1 año después de la línea de base), después del primer grado (aproximadamente 2 años después de la línea de base)
Evaluaciones estandarizadas directas de las respuestas de los niños a situaciones de sus compañeros, así como informes de los niños en cuestionarios estandarizados sobre el funcionamiento social en la escuela e informes de padres y maestros sobre el funcionamiento social del niño en cuestionarios estandarizados.
después del jardín de infantes (aproximadamente 1 año después de la línea de base), después del primer grado (aproximadamente 2 años después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Social Learning Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
U.S. Department of Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R324A080026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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