Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink všímavosti a relaxace pro nespavost (MRTI) u žen po menopauze: Randomizovaná klinická studie.

30. dubna 2018 aktualizováno: marcelo csermak garcia, University of Sao Paulo

Účinky tréninku všímavosti a relaxace na nespavost (MRTI) na ženy po menopauze: Randomizovaná klinická studie.

souhrn

Úvod: Nespavost je příznakem nejčastějších poruch spánku. Primární nespavost, vyšetřovatelé analyzovali, často související se získanými stresovými stavy, generalizovanou úzkostí a stresem, což jsou důležité faktory, které narušují normální spánek. Vyšetřovatelé upozorňují na skutečnost, která studenty medicíny stále fascinuje a spánek je zkresleným vnímáním spánku probdělými nocemi, polysomnografie vykazuje větší účinnost, než kterou vnímají oni. Na druhou stranu existují důkazy, že techniky všímavosti mohou snížit příznaky stresu a úzkosti a také zlepšit celkovou pozornost, což může přispět k lepšímu vnímání účinnosti spánku. Kromě toho existují studie, které ukazují, že meditace je spojena s metabolickými a neurofyziologickými charakteristikami podobnými normálnímu spánku. Cíle: Porovnat nespavé ženy v menopauze trénované po dobu 8 týdnů v technice všímavosti insomniacké postmenopauzální netrénované a také posoudit kvalitu spánku zkušených meditujících v menopauze jejich srovnáním se skupinou zdravých postmenopauzálních žen netrénovaných v oboru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupiny budou hodnoceny pomocí aktigrafie, polysomnografie a dotazníků pro hodnocení stresu, deprese, úzkosti, kvality života, sebelítosti, subjektivních stavů, jako je sedace a další fyzické nebo duševní postoje, vitalita, emoční stav a pozornost. Kromě toho budou potenciální účastníci paměti hodnoceni pomocí úkolu co nejblíže skutečným životním podmínkám dobrovolníků (zelená) a také pracovní paměť je hodnocena testem zvaným specific counting span. Ženy v menopauze budou hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost bruxismu ve srovnání s běžnými meditujícími, všechny postmenopauzální.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brazílie, 04017-001
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia Sao Paulo, SP, Brazil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení pro ženy po menopauze s nespavostí:

  • být k dispozici a zúčastnit se jakéhokoli tréninkového programu všímavosti (1krát týdně po dobu 8 týdnů) a provádět doporučené postupy doma.
  • být k dispozici pro provádění testů doma polysomnografií (přes noc) a dalšími testy.
  • Buďte k dispozici pro provedení odběru krve
  • splňují kritéria stanovená v souladu s DSM-IV-TR pro nespavost
  • věk 50 až 65 let.
  • Ženy v menopauze: ženy vykazující absenci menstruace v posledním roce a FSH vyšší než 30.
  • Mít hodnotu BMI nižší než 30.
  • Neprošel žádnou předchozí léčbou proti nespavosti.
  • Nepoužívat hypnotika alespoň 15 dní.

Kritéria pro zařazení žen bez menopauzální insomnie

  • být k dispozici k provedení vyšetření polysomnografických (přes noc) a dalších testů.
  • Meditujícím, kteří trénovali jako praxi meditace všímavosti po dobu alespoň 3 let 3krát týdně.
  • Věk: 50 až 65 let
  • Být ženou a být v menopauze: ženy vykazující selhání nebo nedostatek pravidelné menstruace v loňském roce.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení pro ženy v menopauze s nespavostí

  • při léčbě drogovou závislostí nebudou subjekty akceptovány, že užívají benzodiazepiny, antihistaminika, hypnotika, bylinné prášky na spaní, sedativa, antidepresiva, antipsychotika, stimulanty (amfetamin, kofein, modafinil), kortikosteroidy, bronchodilatátory a beta blokátory.
  • pod psychologickou nebo psychiatrickou léčbou.
  • současná anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění, jako jsou těžké psychotické poruchy.
  • s jinými poruchami spánku, jako je narkolepsie, poruchy dýchání ve spánku, spánková apnoe s indexem vyšším než 15/h, porucha cirkadiánního rytmu nebo parasomnie.
  • 4 roky školní docházky pod dokončením základní školy

Kritéria vyloučení pro ženy v menopauze bez stížností na nespavost:

  • při léčbě drogovou závislostí nebudou subjekty akceptovány, že užívají benzodiazepiny, antihistaminika, hypnotika, bylinné prášky na spaní, sedativa, antidepresiva, antipsychotika, stimulanty (amfetamin, kofein, modafinil), kortikosteroidy, bronchodilatátory a beta blokátory.
  • být v psychologické léčbě.
  • mít kontakt s meditační technikou.
  • současná anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění, jako jsou těžké psychotické poruchy, stejně jako úzkost a deprese.
  • ženy vykazující selhání nebo pravidelnou menstruaci v loňském roce.
  • 4 roky školní docházky pod dokončením základní školy
  • předložit jakékoli poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: trénink všímavosti
trénink všímavosti pro pacienty s nespavostí
Behaviorální: trénink všímavosti
intervence všímavosti po dobu 8 týdnů u skupiny nespavců v menopauze
Ostatní jména:
  • všímavost,
  • rozjímání,
  • spánkový režim u meditujících žen v menopauze
Žádný zásah: polysomnografie a aktigrafie
Záměrem je posoudit architekturu spánku u meditujících a nemeditujících žen bez menopauzální nespavosti pomocí polysomnografie, aktigrafie a dotazníků k posouzení kvality spánku a emočního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit účinnost tréninku všímavosti u postmenopauzálních žen s nespavostí
Časové okno: dva roky
Nespavci byli trénováni po dobu 8 týdnů ve všímavosti a jednou týdně měli 30minutovou meditační lekci. Obdrželi také meditační zvuk, aby mohli cvičit třikrát denně po dobu 15 minut ve svých domovech. Kontrolní skupina nebyla zdravotně nezávadná. Meditační skupina prokázala úlevu od příznaků nespavosti, indikovanou Pittsburgh Insomnia Index, aktigrafií a polysomnografií, zlepšením celkové kvality spánku a snížením počtu probuzení. Kontrolní skupina zůstala se stejnými příznaky a stížnostmi na nespavost.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Helena hachul Campos, advisor, UNIFESP-Federal University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0708/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení