Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności i relaksu na bezsenność (MRTI) u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kliniczne.

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: marcelo csermak garcia, University of Sao Paulo

Wpływ treningu uważności i relaksu na bezsenność (MRTI) na kobiety po menopauzie: randomizowane badanie kliniczne.

Streszczenie

Wstęp: Bezsenność jest objawem najczęściej występujących zaburzeń snu. Badacze przeanalizowali pierwotną bezsenność, często związaną z nabytymi stanami stresowymi, uogólnionym lękiem i stresem, które są ważnymi czynnikami zakłócającymi normalny sen. Badacze zwracają uwagę na fakt, który wciąż intryguje studentów medycyny i snu, czyli zaburzone postrzeganie snu przez nieprzespane noce, polisomnografia wykazuje większą skuteczność niż ta postrzegana przez nich. Z drugiej strony istnieją dowody na to, że techniki uważności mogą redukować objawy stresu i niepokoju oraz poprawiać ogólną uwagę, co może przyczynić się do lepszego postrzegania efektywności snu. Ponadto istnieją badania wykazujące, że medytacja wiąże się z cechami metabolicznymi i neurofizjologicznymi podobnymi do normalnego snu. Cele: Porównanie bezsennych kobiet po menopauzie szkolonych przez 8 tygodni w technice uważności bezsenności po menopauzie nietrenujących, a także ocena jakości snu doświadczonych medytujących kobiet po menopauzie w porównaniu z grupą zdrowych kobiet po menopauzie nieprzeszkolonych w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupy będą oceniane za pomocą aktygrafii, polisomnografii i kwestionariuszy do oceny stresu, depresji, lęku, jakości życia, użalania się nad sobą, stanów subiektywnych, takich jak uspokojenie i inne postawy fizyczne lub psychiczne, witalności, stanu emocjonalnego i uważności. Ponadto pamięć potencjalnych uczestników zostanie oceniona za pomocą zadania jak najbardziej zbliżonego do rzeczywistych warunków życia ochotników (kolor zielony), a także pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą testu zwanego określonym rozpiętością liczenia. Kobiety w okresie menopauzy zostaną ocenione pod kątem obecności lub braku bruksizmu w porównaniu ze zwykłymi medytującymi, wszystkie po menopauzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sp
      • Sao Paulo, Sp, Brazylia, 04017-001
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia Sao Paulo, SP, Brazil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia dla kobiet po menopauzie z bezsennością:

  • być dostępnym, aby uczestniczyć w dowolnym programie treningowym uważności (1 raz w tygodniu przez 8 tygodni) i wykonywać sugerowane praktyki w domu.
  • być dyspozycyjnym do wykonania w domu badań polisomnograficznych (nocnych) i innych badań.
  • Bądź dostępny do pobrania krwi
  • spełniają kryteria ustalone zgodnie z DSM-IV-TR dla bezsenności
  • wiek od 50 do 65 lat.
  • Kobiety w okresie menopauzy: kobiety z brakiem miesiączki w ciągu ostatniego roku i FSH powyżej 30.
  • Mieć wartość BMI niższą niż 30.
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciw bezsenności.
  • Niestosowanie środków nasennych przez co najmniej 15 dni.

Kryteria włączenia dla kobiet bez bezsenności menopauzalnej

  • być dyspozycyjnym do wykonania badań polisomnograficznych (nocnych) i innych.
  • Dla medytujących, którzy trenowali medytację uważności przez co najmniej 3 lata 3 razy w tygodniu.
  • Wiek: od 50 do 65 lat
  • Bycie kobietą i bycie w okresie menopauzy: kobiety z niepowodzeniami lub brakiem regularnych miesiączek w zeszłym roku.

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dla kobiet w okresie menopauzy z bezsennością

  • będąc w trakcie leczenia farmakologicznego, osoby nie będą akceptowane do przyjmowania benzodiazepin, leków przeciwhistaminowych, nasennych, ziołowych środków nasennych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, pobudzających (amfetamina, kofeina, modafinil), kortykosteroidów, leków rozszerzających oskrzela i beta-blokerów.
  • będąc w trakcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego.
  • obecna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak ciężkie zaburzenia psychotyczne.
  • mając inne zaburzenia snu, takie jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu, bezdech senny o wskaźniku większym niż 15/h, zaburzenia rytmu dobowego lub parasomnie.
  • 4 lata nauki poniżej pełnej szkoły podstawowej

Kryteria wykluczenia dla kobiet w okresie menopauzy bez skarg na bezsenność:

  • będąc w trakcie leczenia farmakologicznego, osoby nie będą akceptowane do przyjmowania benzodiazepin, leków przeciwhistaminowych, nasennych, ziołowych środków nasennych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, pobudzających (amfetamina, kofeina, modafinil), kortykosteroidów, leków rozszerzających oskrzela i beta-blokerów.
  • będąc na terapii psychologicznej.
  • mając kontakt z techniką medytacji.
  • obecny wywiad neurologiczny lub psychiatryczny, taki jak ciężkie zaburzenia psychotyczne, a także lęk i depresja.
  • kobiet wykazujących niepowodzenia lub regularny okres w zeszłym roku.
  • 4 lata nauki poniżej pełnej szkoły podstawowej
  • zgłaszać jakiekolwiek zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: trening uważności
Trening uważności dla pacjentów z bezsennością
Behawioralne: trening uważności
interwencje uważności przez 8 tygodni dla grupy cierpiących na bezsenność w okresie menopauzy
Inne nazwy:
  • uważność,
  • medytacja,
  • wzór snu u medytujących kobiet w okresie menopauzy
Brak interwencji: polisomnografia i aktygrafia
Celem jest ocena architektury snu medytujących i niemedytujących kobiet bez bezsenności menopauzalnej za pomocą polisomnografii, aktygrafii i kwestionariuszy do oceny jakości snu i stanu emocjonalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze zamierzają ocenić skuteczność treningu uważności u kobiet po menopauzie z bezsennością
Ramy czasowe: dwa lata
Cierpiący na bezsenność trenowali uważność przez 8 tygodni i raz w tygodniu mieli 30-minutową lekcję medytacji. Otrzymali również dźwięk medytacji, aby ćwiczyć trzy razy dziennie przez 15 minut w swoich domach. Grupa kontrolna nie była interwencją niedołężnych. Grupa medytacyjna wykazała złagodzenie objawów bezsenności wskazanych przez Pittsburgh Insomnia Index, aktygrafię i polisomnografię, poprawiając ogólną jakość snu i zmniejszając liczbę przebudzeń. Grupa kontrolna miała te same objawy i skargi na bezsenność.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Helena hachul Campos, advisor, UNIFESP-Federal University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0708/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami