Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro diagnostiku a funkční hodnocení ICHS pomocí transtorakální-echodopplerovské

6. září 2012 aktualizováno: Adenobio N.V

Fáze 2, monocentrická, jednoduše zaslepená studie, porovnání účinnosti a snášenlivosti kombinace dipyridamol/adenosin podávané intravenózně, jako pomalý bolus a v nízkých dávkách k samotnému adenosinu pro hodnocení rezervy koronárního průtoku (u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční) pomocí transtorakální Echodoppler

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a toleranci kombinace dipyridamol/adenosin podávané intravenózně, jako pomalý bolus a v nízkých dávkách k samotnému adenosinu (podávanému v doporučeném dávkování upraveném podle hmotnosti pacientů) pro posouzení rezervy koronárního průtoku ( u 60-75 pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční) pomocí transtorakálního echodoppleru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2, monocentrická, jednoduše zaslepená studie, porovnávající účinnost (primární cílový bod) a profil bezpečnosti a tolerance (sekundární cílový bod) kombinace dipyridamol/adenosin podávané intravenózně jako pomalý bolus a v nízkých dávkách se samotným adenosinem podávaným stejnou cestou ve standardní a doporučené dávce.

Očekávané výsledky: Neinferiorita kombinace ve srovnání se standardním adenosinem samotným, pokud jde o hemodynamickou účinnost, s udržením optimálního hyperemického koronárního účinku po dobu alespoň 45 až 60 sekund po ukončení injekce - Významné snížení míry výskytu nežádoucích účinků A1 příhod a závažnosti klinických příznaků A2 a A1.

Primární cíl: diastolický průměr a maximální koronární rychlosti krve Sekundární cíl: četnost výskytu a závažnost nežádoucích účinků, zejména bolest na hrudi, dyspnoe, hypotenze, bradykardie, AV blokády, arytmie

Počet pacientů: 60-75 pacientů, pro statistickou analýzu je přijatelných 42-50 pacientů

Provozní postupy:

Den 1 (návštěva): Podpis informovaného souhlasu, Přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení, Hemodynamické proměnné a EKG, Srdeční anamnéza, Významná jiná zdravotní onemocnění, Rizikové faktory, Souběžná léčba a látky spotřebované do 48 hodin, Transtorakální ultrasonografie, Zpráva o nežádoucích účincích Den 2 (telefonní kontakt): Hlášení nežádoucích příhod

Délka studia: 15 měsíců

Statistická analýza: Statistické testy budou zahrnovat: analýzu párového testu a srovnání průměrů (kvantitativních proměnných) - Případně Mac-Nemarův test pro hodnocení klinických nežádoucích příhod během studijního testu s oběma produkty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Philippe GORNY, PhD,MD
  • Telefonní číslo: +33 616 764 464
  • E-mail: pg@adenobio.com

Studijní místa

  • Francie
      • Compiègne, Francie, 60321
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena po menopauze nebo s léčbou perorální antikoncepcí > 18 let
  • Poskytnutý písemný souhlas pacienta s dobrým porozuměním cílům studie, jak vysvětlil zkoušející během úvodní návštěvy
  • Pacient s potenciálním nebo známým onemocněním koronárních tepen
  • Pacient, pro kterého je transtorakální ultrasonografie pro stanovení koronární rezervy považována za užitečnou

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let, těhotné nebo kojící ženy, psychotičtí pacienti nebo subjekty podléhající správní a právní autoritě
  • Pacienti posouzeni zkoušejícím jako neschopní porozumět cílům studie
  • Pacienti s anamnézou, zejména s anamnézou srdečního onemocnění (např. AV blok), posouzeni zkoušejícím jako nezpůsobilí
  • Pacienti, jejichž léčba kontraindikuje jejich zařazení do studie (např. chronické užívání perorálního dipyridamolu, pentoxifylinu), pokud není ukončeno alespoň 72 hodin před testem studie
  • Pacienti se symptomatickou bradykardií (<40 tepů/min) nebo se systémovou hypotenzí (STK > 90 mmHg
  • Pacienti s AV blokádou 2. a 3. stupně, syndromem nemocného sinu, nikoli však s umělým kardiostimulátorem
  • Pacienti s prodlouženým QT (QTc > 480 ms)
  • Pacienti s perorálním dipyridamolem, kteří neukončili svou medikaci 48 hodin před testem studie
  • Pacienti, kteří dostali theofylin během 5 dnů před testem studie
  • Konzumace kávy, koly, čaje, čokolády do 12 hodin před studijním testem
  • Pacienti s nestabilním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí s bronchokonstrikcí v anamnéze
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nekontrolovaným těžkým srdečním selháním
  • Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu (< 7 dní) nebo epizody cévní mozkové příhody (< 1 měsíc)
  • Pacienti se známou stenózou TC a dosud nerevaskularizovanou, nekontrolovanou hypovolémií, známou a nefixovanou stenózou chlopně, levo-pravým zkratem, perikarditidou, dysfunkcí sympatického nervového systému, stenózou karotid, jakoukoli významnou cerebrovaskulární insuficiencí
  • Pacienti se známou alergií na adenosin nebo dipyridamol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: adenosin + dypiridamol
Lék: adenosin + dipyridamol
kombinace adenosin/dipyridamol podávaná intravenózně jako pomalý bolus v nízkých dávkách
Ostatní jména:
  • Adenosin: lahvičky Krenosinu® s 6 mg adenosinu ve 2 ml tekutiny
  • koncentrace 3 mg/ml)
  • Dipyridamol: injekční Persantine® - lahvičky 10 mg/2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický průměr a vrchol koronární rychlosti krve
Časové okno: 2 minuty
hemodynamická účinnost s udržením optimálního hyperemického koronárního účinku po dobu alespoň 45 až 60 sekund po ukončení injekce
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků, zejména bolest na hrudi, dyspnoe, hypotenze, bradykardie, AV blokády, arytmie.
Časové okno: 24 hodin
Míra výskytu nežádoucích účinků A1 a závažnosti klinických příznaků A2 a A1
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adenobio N.V

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADEN-Ph2-2011-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení