Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro diagnostiku a funkční hodnocení ICHS pomocí transtorakální-echodopplerovské

6. září 2012 aktualizováno: Adenobio N.V

Fáze 2, monocentrická, jednoduše zaslepená studie, porovnání účinnosti a snášenlivosti kombinace dipyridamol/adenosin podávané intravenózně, jako pomalý bolus a v nízkých dávkách k samotnému adenosinu pro hodnocení rezervy koronárního průtoku (u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční) pomocí transtorakální Echodoppler

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a toleranci kombinace dipyridamol/adenosin podávané intravenózně, jako pomalý bolus a v nízkých dávkách k samotnému adenosinu (podávanému v doporučeném dávkování upraveném podle hmotnosti pacientů) pro posouzení rezervy koronárního průtoku ( u 60-75 pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční) pomocí transtorakálního echodoppleru

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, monocentrická, jednoduše zaslepená studie, porovnávající účinnost (primární cílový bod) a profil bezpečnosti a tolerance (sekundární cílový bod) kombinace dipyridamol/adenosin podávané intravenózně jako pomalý bolus a v nízkých dávkách se samotným adenosinem podávaným stejnou cestou ve standardní a doporučené dávce.

Očekávané výsledky: Neinferiorita kombinace ve srovnání se standardním adenosinem samotným, pokud jde o hemodynamickou účinnost, s udržením optimálního hyperemického koronárního účinku po dobu alespoň 45 až 60 sekund po ukončení injekce - Významné snížení míry výskytu nežádoucích účinků A1 příhod a závažnosti klinických příznaků A2 a A1.

Primární cíl: diastolický průměr a maximální koronární rychlosti krve Sekundární cíl: četnost výskytu a závažnost nežádoucích účinků, zejména bolest na hrudi, dyspnoe, hypotenze, bradykardie, AV blokády, arytmie

Počet pacientů: 60-75 pacientů, pro statistickou analýzu je přijatelných 42-50 pacientů

Provozní postupy:

Den 1 (návštěva): Podpis informovaného souhlasu, Přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení, Hemodynamické proměnné a EKG, Srdeční anamnéza, Významná jiná zdravotní onemocnění, Rizikové faktory, Souběžná léčba a látky spotřebované do 48 hodin, Transtorakální ultrasonografie, Zpráva o nežádoucích účincích Den 2 (telefonní kontakt): Hlášení nežádoucích příhod

Délka studia: 15 měsíců

Statistická analýza: Statistické testy budou zahrnovat: analýzu párového testu a srovnání průměrů (kvantitativních proměnných) - Případně Mac-Nemarův test pro hodnocení klinických nežádoucích příhod během studijního testu s oběma produkty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Philippe GORNY, PhD,MD
  • Telefonní číslo: +33 616 764 464
  • E-mail: pg@adenobio.com

Studijní místa

  • Francie
      • Compiègne, Francie, 60321
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena po menopauze nebo s léčbou perorální antikoncepcí > 18 let
  • Poskytnutý písemný souhlas pacienta s dobrým porozuměním cílům studie, jak vysvětlil zkoušející během úvodní návštěvy
  • Pacient s potenciálním nebo známým onemocněním koronárních tepen
  • Pacient, pro kterého je transtorakální ultrasonografie pro stanovení koronární rezervy považována za užitečnou

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let, těhotné nebo kojící ženy, psychotičtí pacienti nebo subjekty podléhající správní a právní autoritě
  • Pacienti posouzeni zkoušejícím jako neschopní porozumět cílům studie
  • Pacienti s anamnézou, zejména s anamnézou srdečního onemocnění (např. AV blok), posouzeni zkoušejícím jako nezpůsobilí
  • Pacienti, jejichž léčba kontraindikuje jejich zařazení do studie (např. chronické užívání perorálního dipyridamolu, pentoxifylinu), pokud není ukončeno alespoň 72 hodin před testem studie
  • Pacienti se symptomatickou bradykardií (<40 tepů/min) nebo se systémovou hypotenzí (STK > 90 mmHg
  • Pacienti s AV blokádou 2. a 3. stupně, syndromem nemocného sinu, nikoli však s umělým kardiostimulátorem
  • Pacienti s prodlouženým QT (QTc > 480 ms)
  • Pacienti s perorálním dipyridamolem, kteří neukončili svou medikaci 48 hodin před testem studie
  • Pacienti, kteří dostali theofylin během 5 dnů před testem studie
  • Konzumace kávy, koly, čaje, čokolády do 12 hodin před studijním testem
  • Pacienti s nestabilním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí s bronchokonstrikcí v anamnéze
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nekontrolovaným těžkým srdečním selháním
  • Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu (< 7 dní) nebo epizody cévní mozkové příhody (< 1 měsíc)
  • Pacienti se známou stenózou TC a dosud nerevaskularizovanou, nekontrolovanou hypovolémií, známou a nefixovanou stenózou chlopně, levo-pravým zkratem, perikarditidou, dysfunkcí sympatického nervového systému, stenózou karotid, jakoukoli významnou cerebrovaskulární insuficiencí
  • Pacienti se známou alergií na adenosin nebo dipyridamol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: adenosin + dypiridamol
Lék: adenosin + dipyridamol
kombinace adenosin/dipyridamol podávaná intravenózně jako pomalý bolus v nízkých dávkách
Ostatní jména:
  • Adenosin: lahvičky Krenosinu® s 6 mg adenosinu ve 2 ml tekutiny
  • koncentrace 3 mg/ml)
  • Dipyridamol: injekční Persantine® - lahvičky 10 mg/2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický průměr a vrchol koronární rychlosti krve
Časové okno: 2 minuty
hemodynamická účinnost s udržením optimálního hyperemického koronárního účinku po dobu alespoň 45 až 60 sekund po ukončení injekce
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků, zejména bolest na hrudi, dyspnoe, hypotenze, bradykardie, AV blokády, arytmie.
Časové okno: 24 hodin
Míra výskytu nežádoucích účinků A1 a závažnosti klinických příznaků A2 a A1
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adenobio N.V

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADEN-Ph2-2011-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na adenosin + dipyridamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit