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Studio di fase II per la diagnosi e la valutazione funzionale della CAD mediante l'ecodoppler transtoracico

6 settembre 2012 aggiornato da: Adenobio N.V

Studio di fase 2, monocentrico, in singolo cieco, che confronta l'efficacia e la tolleranza di una combinazione dipiridamolo/adenosina somministrata per via endovenosa, come bolo lento e a basse dosi rispetto alla sola adenosina per la valutazione della riserva di flusso coronarico (in pazienti con cardiopatia ischemica stabile) utilizzando la terapia transtoracica Ecodoppler

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di una combinazione dipiridamolo/adenosina somministrata per via endovenosa, come bolo lento e a basse dosi alla sola adenosina (somministrata alla dose raccomandata adattata al peso dei pazienti) per la valutazione della riserva di flusso coronarico. in 60-75 pazienti con cardiopatia ischemica stabile) mediante ecodoppler transtoracico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2, monocentrico, in singolo cieco, che confronta l'efficacia (endpoint primario) e il profilo di sicurezza-tolleranza (endpoint secondario) di una combinazione dipiridamolo/adenosina somministrata per via endovenosa come bolo lento e a basse dosi con la sola adenosina somministrata per la stessa via alla sua dose standard e raccomandata.

Risultati attesi: Non inferiorità della combinazione rispetto alla sola adenosina standard in termini di efficacia emodinamica, con mantenimento dell'effetto coronarico iperemico ottimale per almeno 45-60 secondi dopo la fine dell'iniezione - Riduzione significativa del tasso di incidenza di A1 avverso eventi e della gravità dei sintomi clinici A2 e A1.

Endpoint primario: media diastolica e velocità coronarica di picco Endpoint secondario: tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi, in particolare dolore toracico, dispnea, ipotensione, bradicardia, blocchi AV, aritmia

Numero di pazienti: 60-75 punti con 42-50 punti accettabili per l'analisi statistica

Procedure operative:

Giorno 1 (visita): Firma del consenso informato, Revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, Variabili emodinamiche ed ECG, Anamnesi cardiaca, Altre malattie mediche significative, Fattori di rischio, Trattamento concomitante e sostanze consumate entro 48 ore, Ecografia transtoracica, Rapporto sugli eventi avversi Giorno 2 (contatto telefonico): Segnalazione eventi avversi

Durata dello studio: 15 mesi

Analisi statistica: i test statistici includeranno: un'analisi del test accoppiato e il confronto delle medie (variabili quantitative) - Eventualmente il test Mac-Nemar per la valutazione degli eventi avversi clinici durante il test di studio con entrambi i prodotti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Philippe GORNY, PhD,MD
  • Numero di telefono: +33 616 764 464
  • Email: pg@adenobio.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Compiegne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick MEIMOUN, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna in post-menopausa o con un trattamento contraccettivo orale, > 18 anni
  • Consenso scritto fornito dal paziente con una buona comprensione degli obiettivi dello studio come spiegato dallo sperimentatore durante la visita iniziale
  • Paziente con una malattia coronarica potenziale o nota
  • Paziente per il quale si ritiene utile l'ecografia transtoracica per la valutazione della riserva coronarica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti minori di 18 anni, donne in stato di gravidanza o allattamento, pazienti psicotici o soggetti sottoposti all'autorità amministrativa e giudiziaria
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non in grado di comprendere gli obiettivi dello studio
  • Pazienti con una storia medica, in particolare una storia di malattie cardiache (ad es. Blocco AV) giudicati non idonei dallo sperimentatore
  • Pazienti il ​​cui trattamento medico controindica la loro inclusione nello studio (es. uso cronico di dipiridamolo orale, pentossifillina), se non interrotto almeno 72 ore prima del test di studio
  • Pazienti con bradicardia sintomatica (<40 battiti/min) o con ipotensione sistemica (SBP > 90 mmHg
  • Pazienti con blocco AV di 2° e 3° grado, sindrome del seno malato, ma non quelli con pacemaker artificiale
  • Pazienti con QT prolungato (QTc>480 ms)
  • Pazienti con dipiridamolo orale che non hanno interrotto il trattamento 48 ore prima del test di studio
  • Pazienti che hanno ricevuto teofillina entro 5 giorni prima del test di studio
  • Consumo di caffè, cola, tè, cioccolato entro 12 ore prima della prova di studio
  • Pazienti con una storia di asma instabile o broncopneumopatia cronica ostruttiva con broncocostrizione
  • Pazienti con angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca grave non controllata
  • Pazienti con storia recente di infarto del miocardio (<7 giorni) o episodio di ictus (<1 mese)
  • Pazienti con stenosi TC nota e non ancora rivascolarizzata, ipovolemia incontrollata, stenosi valvolare nota e non fissata, shunt sinistro-destro, pericardite, disfunzione del sistema nervoso simpatico, stenosi carotidea, qualsiasi insufficienza cerebrovascolare significativa
  • Pazienti con allergia nota all'adenosina o al dipiridamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: adenosina + dipiridamolo
Droga: adenosina + dipiridamolo
combinazione adenosina/dipiridamolo somministrata per via endovenosa come bolo lento a basse dosi
Altri nomi:
  • Adenosina : Fiale di Krenosin® con 6 mg di adenosina in 2 ml di fluido
  • concentrazione di 3 mg/ml)
  • Dipiridamolo: Persantine® iniettabile - flaconcini da 10 mg/2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media diastolica e velocità coronarica di picco
Lasso di tempo: 2 minuti
efficacia emodinamica, con mantenimento dell'effetto coronarico iperemico ottimale per almeno 45-60 secondi dopo la fine dell'iniezione
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi, in particolare dolore toracico, dispnea, ipotensione, bradicardia, blocco AV, aritmia.
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di incidenza degli eventi avversi A1 e della gravità dei sintomi clinici A2 e A1
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adenobio N.V

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Meimoun, PhD, Centre Hospitalier de Compiegne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADEN-Ph2-2011-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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