Studie rozmezí dávek antigenu typu A/H5N1 s adjuvans 1

Kritéria pro zařazení:

1. zdravý dospělý muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤49 let,
2. ochoten a schopen dát informovaný souhlas před zápisem do studia,
3. Dokáže splnit studijní požadavky a
4. Ženy musí mít před každým očkováním negativní těhotenský test z moči; budou informováni prostřednictvím procesu informovaného souhlasu, aby se vyhnuli otěhotnění po dobu trvání studie, a musí potvrdit, že budou používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie. Přijatelné formy antikoncepce jsou: věrohodná historie kontinuální abstinence od heterosexuální aktivity nebo předchozí chirurgické sterilizace, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, kroužek), dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo membrána, se spermicidem) a nitroděložní tělísko (IUD).

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči. Asymptomatické stavy (např. hypertenze, dyslipidemie), které jsou léčeny lékařsky a které nejsou spojeny s prokázaným poškozením koncových orgánů, nejsou vylučující za předpokladu, že jsou klinicky stabilní (definované jako žádné neplánované lékařské zásahy nebo změna léků z důvodu příčiny během 3 měsíců ).
2. Jakákoli anamnéza žloutenky nebo poškození jater v důsledku užívání drog (na předpis, volně prodejné nebo nezákonné) nebo alkoholu nebo virové hepatitidy; nebo přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
3. Jakákoli abnormalita 1. nebo vyššího stupně (na základě stupnice Toxicity Grading Scale [TGS]) v hladinách ALT, AST, alkalické fosfatázy nebo celkového bilirubinu.
4. Jakýkoli stupeň 2 nebo vyšší (na základě TGS) vitální funkce nebo klinické laboratorní abnormality, které nejsou specifikovány v kritériu 3 výše. Všimněte si, že jakékoli abnormální vitální funkce se mohou opakovat podle uvážení vyšetřovatele.
5. Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem první vakcinace.
6. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze.
7. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
8. obdrželi jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před studijní vakcinací; nebo jakoukoli vakcínu proti ptačí chřipce A/H5N1 kdykoli.
9. Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, včetně infekce HIV, jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením.
10. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
11. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
12. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky nebo orální teplota >38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
13. Známá porucha koagulace.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
15. Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u kterých se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).