A/H5N1 viruslignende partikelantigen-dosisvariationsundersøgelse med adjuvans 1

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen mand eller kvinde, ≥18 og ≤49 år,
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse,
3. Kan overholde studiekrav, og
4. Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest før hver vaccination; vil blive rådgivet gennem informeret samtykke-processen for at undgå at blive gravid i løbet af undersøgelsen, og skal hævde, at de vil anvende en effektiv form for prævention i løbet af undersøgelsen. Acceptable former for prævention er: troværdig historie med vedvarende afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet eller forudgående kirurgisk sterilisation, hormonelle præventionsmidler (orale, injicerbare, implantater, plaster, ring), dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom eller diafragma, med spermicid) og intrauterin anordning (IUD).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling. Asymptomatiske tilstande (f.eks. hypertension, dyslipidæmi), som behandles medicinsk, og som ikke er forbundet med tegn på end-organskade, er ikke udelukkende, forudsat at de er klinisk stabile (defineret som ingen uplanlagte medicinske indgreb eller ændringer i medicin af årsag inden for 3 måneder ).
2. Enhver historie med gulsot eller leverskade på grund af medicin (receptpligtig, OTC eller ulovlig) eller alkoholbrug eller viral hepatitis; eller tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof ved screening.
3. Enhver grad 1 eller højere (baseret på Toxicity Grading Scale [TGS]) abnormitet i ALAT, AST, alkalisk fosfatase eller total bilirubin niveauer.
4. Enhver grad 2 eller højere (baseret på TGS) vitaltegn eller kliniske laboratorieabnormiteter, der ikke er specificeret i kriterium 3 ovenfor. Bemærk, at ethvert unormalt vitaltegn kan gentages efter efterforskerens skøn.
5. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination.
6. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination.
7. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
8. Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen; eller enhver A/H5N1 fugleinfluenzavaccine til enhver tid.
9. Enhver kendt eller formodet immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, inklusive HIV-infektion som bestemt af historie og/eller fysisk undersøgelse.
10. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
11. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
12. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dag for vaccineadministration).
13. Kendt forstyrrelse af koagulation.
14. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
15. Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.
16. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).