Studio sulla dose dell'antigene di particelle simili al virus A/H5N1 con adiuvante 1

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto sano, di età ≥18 e ≤49 anni,
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio,
3. In grado di soddisfare i requisiti di studio e
4. Le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni vaccinazione; sarà avvisato attraverso il processo di consenso informato di evitare una gravidanza per tutta la durata dello studio e deve affermare che impiegherà una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: storia credibile di continua astinenza dall'attività eterosessuale o precedente sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi a doppia barriera (preservativo o diaframma, con spermicida) e dispositivo intrauterino (spirale).

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche. Le condizioni asintomatiche (ad es. ipertensione, dislipidemia) che vengono gestite dal punto di vista medico e che non sono associate a evidenza di danno d'organo non sono esclusive a condizione che siano clinicamente stabili (definite come assenza di interventi medici non programmati o modifica dei farmaci per causa entro 3 mesi ).
2. Qualsiasi storia di ittero o danno epatico dovuto a droghe (prescritte, OTC o illecite) o uso di alcol o epatite virale; o la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C allo screening.
3. Qualsiasi anomalia di grado 1 o superiore (in base alla Toxicity Grading Scale [TGS]) nei livelli di ALT, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina totale.
4. Qualsiasi segno vitale di grado 2 o superiore (in base al TGS) o anomalia del laboratorio clinico non specificata nel criterio 3 di cui sopra. Si noti che qualsiasi segno vitale anomalo può essere ripetuto a discrezione dell'investigatore.
5. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione.
6. Storia di una grave reazione alla precedente vaccinazione antinfluenzale.
7. Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale.
8. Ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio; o qualsiasi vaccino contro l'influenza aviaria A/H5N1 in qualsiasi momento.
9. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, inclusa l'infezione da HIV determinata dall'anamnesi e/o dall'esame fisico.
10. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
11. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
12. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale >38,0°C nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
13. Disturbi noti della coagulazione.
14. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
15. Sospetto o anamnesi recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.
16. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della segnalazione sulla sicurezza).