Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Stress Free Now: Internetový program všímavosti pro zvládání stresu

6. května 2022 aktualizováno: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

Efektivita internetového programu všímavosti pro zvládání stresu

Tento výzkum prověří, zda internetový program všímavosti pro zvládání stresu přinesl účastníkům pozitivní výsledky a zda je technologicky proveditelný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronický, silný stres, rizikový faktor pro předčasné stárnutí a infarkt myokardu, postihuje 35 % Severoameričanů. Programy zvládání stresu, i když jsou účinné, mohou být neúměrně náročné na zdroje nebo obtížně dostupné široké populaci.

Tento výzkum zkoumá, zda online program pro zvládání stresu – Stress Free Now© (SFN) – může dosáhnout smysluplného zlepšení měření stresu a pohody. Zkoumáme také, zda lze zlepšení pohody a stresu zlepšit prostřednictvím online, internetové podpůrné skupiny, která sdílí zkušenosti, když procházejí programem Stress Free Now. Tento program je modelován podle intenzivního skupinového programu nazvaného Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), který kromě specifičtějších problémů souvisejících se stresem prokázal výhody v širokém spektru lékařských problémů.

Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která bude trvat 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z větví studie: Neintervenční kontrola, Nyní bez stresu a Nyní bez stresu + Vývěska. Naším cílem je zapsat 600 účastníků, přičemž očekáváme, že 50 % dokončí studii (100 na skupinu).

Na začátku, na konci 8týdenního programu a při sledování v týdnu 12 bude shromážděna řada dotazníků. Měřenými výsledky jsou stres, všímavost, vitalita, fyzické, sociální a emocionální zdraví, transcendence a sebepřijetí. Požádáme také účastníky, aby vyplnili týdenní protokol pro měření dodržování a používání programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
684

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Zaregistrujte se do SFN (pokud jste v jedné z intervenčních skupin)
  • Souhlaste s účastí ve výzkumu
  • Mít pravidelný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Skupina bez zásahu. Dotazníky vyplňte pouze na začátku, 8. a 12. týden a záznamy aktivit během prvních 8 týdnů
Experimentální: Nyní bez stresu
Zúčastněte se 8 týdenního online programu pro zvládání stresu Stress Free Now. Vyplňte dotazníky na začátku, 8. a 12. týden a záznamy aktivit během prvních 8 týdnů
Behaviorální: Nyní bez stresu
8týdenní online program všímavosti s následujícím obsahem: 8 týdenních lekcí týdne (audio), 8 týdenních cvičení všímavosti (audio), denní články o konceptech a informacích o stresu, relaxaci a všímavosti, denní motivační citáty a tipy, dvoutýdenní e-mailové připomenutí k účasti v programu.
Experimentální: Nyní bez stresu + sociální sítě
Zúčastněte se 8týdenního programu Stress Free Now a diskusního fóra, které poskytuje podporu kolegů a moderátorů. Vyplňte dotazníky na začátku, 8. a 12. týden a záznamy aktivit během prvních 8 týdnů
Behaviorální: Nyní bez stresu
8týdenní online program všímavosti s následujícím obsahem: 8 týdenních lekcí týdne (audio), 8 týdenních cvičení všímavosti (audio), denní články o konceptech a informacích o stresu, relaxaci a všímavosti, denní motivační citáty a tipy, dvoutýdenní e-mailové připomenutí k účasti v programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SFN na stres
Časové okno: Konec intervence v týdnu 8
Posuďte, zda SFN snižuje stres, měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Konec intervence v týdnu 8
Vliv SFN na všímavost
Časové okno: Konec intervence v týdnu 8
Posuďte, zda SFN zlepšuje všímavost, měřeno pomocí škály všímavosti (MAAS)
Konec intervence v týdnu 8
Vliv SFN na sebepřijetí
Časové okno: Konec intervence v týdnu 8
Posoudit, zda SFN zlepšuje sebepřijetí, měřeno pomocí subškály Psychologická pohoda – sebepřijetí (PWb-SA)
Konec intervence v týdnu 8
Vliv SFN na vitalitu
Časové okno: Konec intervence v týdnu 8
Posuďte, zda SFN zlepšuje vitalitu, měřeno pomocí škály subjektivní vitality (SVS)
Konec intervence v týdnu 8
Vliv SFN na spiritualitu
Časové okno: Konec intervence v týdnu 8
Posuďte, zda SFN zlepšuje transcendenci, měřeno pomocí dotazníku Adult Self-Transcendence Inventory (ASTI)
Konec intervence v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv SFN na fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Konec intervence v týdnu 8
Posuďte, zda psycho-emocionální zlepšení bylo doprovázeno zlepšením fyzického a duševního zdraví, měřeno pomocí SF36
Konec intervence v týdnu 8
Účinek zachován po 12. týdnu sledování
Časové okno: 12. týden
K posouzení, zda se zlepšení výsledků udrží ve 12. týdnu
12. týden
Posuďte, zda přidání sociálních médií do SFN zlepšuje zapojení a výsledky
Časové okno: 8. a 12. týden
Prozkoumat, zda by přidání komponenty nástěnky zvýšilo efektivitu a zkušenosti účastníků programu
8. a 12. týden
Vyhodnoťte zapojení a dodržování programu
Časové okno: Prostřednictvím 8-týdenního programu
Posuďte zapojení do programu a jeho dodržování tím, že budete shromažďovat týdenní tréninková data a údaje o používání webových stránek bez stresu a sociálních médií
Prostřednictvím 8-týdenního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Electric

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Allexandre, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Morledge, M.D., Revati Wellness

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení