Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​stressfri nu: et internetbaseret mindfulness-program til stresshåndtering

6. maj 2022 opdateret af: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

Effektiviteten af ​​et internetbaseret Mindfulness-program til stresshåndtering

Denne forskning vil undersøge, om et internetbaseret mindfulness-program til stresshåndtering gav positive resultater for deltagerne og er teknologisk gennemførligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk, alvorlig stress, en risikofaktor for for tidlig aldring og myokardieinfarkt, påvirker 35 % af nordamerikanerne. Stresshåndteringsprogrammer kan, selvom de er effektive, være uoverkommeligt ressourcekrævende eller vanskelige at få adgang til for brede befolkningsgrupper.

Denne forskning undersøger, om et online stresshåndteringsprogram - Stress Free Now© (SFN) - kan opnå meningsfulde forbedringer i mål for stress og velvære. Vi undersøger også, om forbedringer i velvære og stress kan forbedres gennem en online, internetbaseret støttegruppe, som deler erfaringer, mens de gennemgår Stress Free Now-programmet. Dette program er modelleret efter et intensivt gruppeprogram, kaldet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), som har vist fordele på tværs af en bred vifte af medicinske problemer ud over mere specifikke stressrelaterede problemer.

Dette er et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg, som vil vare i 12 uger. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsens arme: Non intervention Control, Stress Free Now og Stress Free Now + Message Board. Vi sigter mod at tilmelde 600 deltagere med en forventning om, at 50% vil gennemføre studiet (100 pr. gruppe).

En række spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline, i slutningen af ​​det 8-ugers program og ved opfølgning i uge 12. De målte resultater er stress, mindfulness, vitalitet, fysisk, social og følelsesmæssig sundhed, transcendens og selvaccept. Vi vil også bede deltagerne om at udfylde en ugentlig log for at måle programmets overholdelse og brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
684

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tilmelding til SFN (hvis i en af ​​interventionsgrupperne)
  • Accepter at deltage i forskningen
  • Har regelmæssig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Gruppe uden indblanding. Udfyld kun spørgeskemaer ved baseline, uge ​​8 og 12 og aktivitetslogs gennem de første 8 uger
Eksperimentel: Stressfri nu
Deltag i det 8 ugers online stresshåndteringsprogram Stressfri nu. Udfyld spørgeskemaer ved baseline, uge ​​8 og 12 og aktivitetslogs gennem de første 8 uger
Adfærdsmæssigt: Stressfri nu
8 ugers mindfulness online program med følgende indhold: 8 ugentlige lektion i ugen (lyd), 8 ugentlig mindfulness praksis (lyd), Daglige artikler om begreber og information om stress, afslapning og mindfulness, Daglige motiverende citater og tips, 2-ugentlig e-mail-påmindelse at deltage i programmet.
Eksperimentel: Stressfri nu + sociale medier
Deltag i det 8-ugers Stress Free Now-program og et diskussionsforum, der giver peer- og moderatorstøtte. Udfyld spørgeskemaer ved baseline, uge ​​8 og 12 og aktivitetslogs gennem de første 8 uger
Adfærdsmæssigt: Stressfri nu
8 ugers mindfulness online program med følgende indhold: 8 ugentlige lektion i ugen (lyd), 8 ugentlig mindfulness praksis (lyd), Daglige artikler om begreber og information om stress, afslapning og mindfulness, Daglige motiverende citater og tips, 2-ugentlig e-mail-påmindelse at deltage i programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SFN på stress
Tidsramme: Afslutning af intervention i uge 8
Vurder, om SFN reducerer stress som målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Afslutning af intervention i uge 8
Effekt af SFN på mindfulness
Tidsramme: Afslutning af intervention i uge 8
Vurder, om SFN forbedrer mindfulness målt ved Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Afslutning af intervention i uge 8
Effekt af SFN på selvaccept
Tidsramme: Afslutning af intervention i uge 8
Vurder, om SFN forbedrer selvaccept som målt ved PWb-SA (Psykologisk Velvære - Selvacceptance Subscale)
Afslutning af intervention i uge 8
Effekt af SFN på vitalitet
Tidsramme: Afslutning af intervention i uge 8
Vurder, om SFN forbedrer vitaliteten målt ved Subjective Vitality Scale (SVS)
Afslutning af intervention i uge 8
Effekt af SFN på spiritualitet
Tidsramme: Afslutning af intervention i uge 8
Vurder, om SFN forbedrer transcendens som målt ved Adult Self-Transcendence Inventory (ASTI)
Afslutning af intervention i uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SFN-effekt på fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Afslutning af intervention i uge 8
Vurder, om psyko-emotionel forbedring blev ledsaget af fysisk og mental helbredsforbedring målt ved SF36
Afslutning af intervention i uge 8
Effekt bibeholdt ved uge 12 opfølgning
Tidsramme: Uge 12
At vurdere, om resultatforbedringer opretholdes i uge 12
Uge 12
Vurder, om tilføjelse af sociale medier til SFN forbedrer engagement og resultat
Tidsramme: Uge 8 og 12
At undersøge, om tilføjelse af en opslagstavlekomponent ville øge effektiviteten og oplevelsen af ​​programmet for deltagerne
Uge 8 og 12
Vurder programmets engagement og overholdelse
Tidsramme: Gennem det 8-ugers program
Vurder programmets engagement og overholdelse ved at indsamle stressfri nu og sociale medier selvrapporter ugentlige praksisdata og webstedsbrug
Gennem det 8-ugers program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electric

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Didier Allexandre, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Tom Morledge, M.D., Revati Wellness

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger