Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý versus 5% dextróza s léčbou rezistentní deprese

19. ledna 2016 aktualizováno: John E. Lewis, University of Miami

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie IV infuze síranu hořečnatého versus 5% dextróza ve zkříženém designu u mužských a ženských dobrovolníků s depresí rezistentní na léčbu

Navrhovaná studie je 1 týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti IV infuze síranu hořečnatého na příznaky mírné a středně těžké deprese rezistentní na léčbu u 20 mužů a žen (21–70 let věku). Účastníci budou hodnoceni při screeningu/základním stavu, den 1, den 2, den 7 a den 8. Každý subjekt bude randomizován dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostal buď IV infuzi síranu hořečnatého nebo 5% dextrózy, po které následovalo vymývací období 5 dnů, pak se přešlo k podání buď IV infuze 5% dextrózy nebo síranu hořečnatého.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

  1. Stanovit stav nedostatku hořčíku u pacientů s mírnou a středně těžkou depresí rezistentních na léčbu pomocí 24hodinového hodnocení hořčíku v moči před a po IV infuzi hořčíku.
  2. Korelace intracelulárního hořčíku (EXATEST), hořčíku v moči a hořčíku v séru, stejně jako citlivost na IV infuzi hořčíku.
  3. Zhodnotit účinnost infuze síranu hořečnatého u pacientů s mírnou a středně těžkou depresí rezistentních na léčbu.

Cíle:

Hlavní:

  1. Zkoumat stav nedostatku hořčíku u pacientů s mírnou a středně těžkou depresí rezistentních na léčbu pomocí testu 24hodinového hořčíku v moči, hořčíku v krvi a EXATEST intracelulárního hořčíku epiteliálních buněk před a po IV infuzi.
  2. Posoudit účinnost infuze síranu hořečnatého na průměrnou změnu skóre na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi a v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) pro depresi.

Sekundární:

1. Korelovat hladiny hořčíku se skóre na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi a v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pro depresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Clinical Research Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potenciální účastníci musí být anglicky mluvící.
  2. Ve věku od 21 do 70 let.
  3. Celkově zdravé a nemají žádné potíže s trávením nebo vstřebáváním potravy
  4. Mít depresi rezistentní na léčbu definovanou jako selhání klinického zlepšení po 6 týdnech se schválenou dávkou selektivního inhibitoru vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), selektivního inhibitoru zpětného vychytávání noradrenalinu (NRI), tricyklického antidepresiva nebo bupropionu .
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  6. Ochota a schopnost dodržovat veškeré studijní postupy a povinnosti evidence dat po celou dobu studia.
  7. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu od 48 hodin před první intravenózní infuzí až do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 2) a od 48 hodin před druhou intravenózní infuzí až do dokončení po léčbě následná návštěva (8. den).
  8. Pokud v současné době užíváte SSRI déle než 90 dnů, udržujte stejnou dávku posledních 90 dnů.
  9. Nekuřák nebo přestal kouřit alespoň před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní (nebo jste byli v posledních 30 dnech) v jiné výzkumné studii pro investigativní nutriční nebo jiné terapie, o kterých se předpokládá, že mají vliv na depresi.
  2. V současné době užíváte léky nebo výživový doplněk obsahující více než 100 % doporučené denní dávky hořčíku (u žen nad 31 let je to 320 mg/den a pro muže nad 31 let je to 420 mg/den) a nemůžete je přerušit po 14 dnech před návštěvou dne 1. (Současné užívání musí být zastaveno 2 týdny před zařazením do studie a během studie.)
  3. Diagnostikováno s jakýmkoli zdravotním stavem, včetně cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění, plicního, renálního, endokrinního, jaterního, neurologického, psychiatrického (kromě deprese), imunologického, hematologického, gastrointestinálního nebo metabolického onemocnění vyžadujícího lékařskou léčbu, která by vylučovala účast ve studii.
  4. Užívání Digoxinu (používaný k léčbě městnavého srdečního selhání a ke zpomalení srdeční frekvence u pacientů s fibrilací síní.
  5. Užívání penicilaminu (také známého jako Cuprimine nebo Depen pro Wilsonovu chorobu nebo revmatoidní artritidu).
  6. Užívání jakýchkoli antibiotik (včetně tetracyklinu nebo chinolonu).
  7. Užívání jakýchkoli psychotropních léků pro jakoukoli indikaci, kromě sedativ na spaní, jako je Zolpidem, navíc k SSRI, SNRI, NRI, tricyklickému antidepresivu nebo bupropionu v průběhu léčby deprese.
  8. Užívání SSRI, SNRI, NRI, tricyklického antidepresiva nebo bupropionu po dobu kratší než 90 dnů nebo neschopnost udržet stejný terapeutický režim po celou dobu trvání studie.
  9. Anamnéza jakéhokoli lékařského nebo chirurgického zákroku, který by vylučoval účast ve studii.
  10. Diagnostikovány gastrointestinální poruchy, které by mohly vést k nejisté resorpci studovaných doplňků.
  11. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte.
  12. Neochota vyhnout se těhotenství (použít lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti během studie s alespoň jednou metodou po dobu jednoho měsíce před začátkem studie až do alespoň tří měsíců po dokončení studie nebo jsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (alespoň 12 měsíce bez menstruace).
  13. Systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg.
  14. Měl některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot: (a) bilirubin > 2x horní normální limit, (b) AST a ALT > 2x horní normální limit, (c) sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, (d) glykémie pod 80 mg/dl nebo vyšší než 110 mg/dl, (e) hladina vápníku < 8,6 mg/dl nebo (f) triglyceridy >200 mg/dl.
  15. V současné době podstupují jakoukoli chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny, mají aktivní malignitu nebo jste měli v posledních 5 letech jakýkoli typ malignity, kromě nemelanomatózních kožních malignit.
  16. Anamnéza zneužívání návykových látek (např. alkoholu, opiátů, benzodiazepinů nebo amfetaminů).
  17. V současné době konzumujte více než 6 standardních alkoholických nápojů týdně (Standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenka vína nebo jedna unce tvrdého alkoholu).
  18. Diagnostikována smrtelná nemoc.
  19. Darovaná krev za posledních 30 dní.
  20. Jakékoli závažné akutní onemocnění během posledních pěti dnů.
  21. Mějte kardiostimulátor nebo interní lékařské zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover síran hořečnatý
IV infuze síranu hořečnatého následovaná 5denním vymývacím obdobím a přechodem na 5% dextrózu (placebo)
Doplněk stravy: Síran hořečnatý
4 gramy síranu hořečnatého ve 100 ml IV během 4 hodin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo crossover
IV infuze 5% dextrózy s 5denním vymýváním a přechodem na síran hořečnatý
Doplněk stravy: Síran hořečnatý
4 gramy síranu hořečnatého ve 100 ml IV během 4 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hořčíku u mírné a středně těžké deprese odolné vůči léčbě
Časové okno: 8 dní
Zkoumat stav nedostatku hořčíku u pacientů s mírnou a středně těžkou depresí rezistentních na léčbu pomocí testu 24hodinového hořčíku v moči, hořčíku v krvi a EXATEST intracelulárního hořčíku epiteliálních buněk před a po IV infuzi.
8 dní
Samohlásná opatření na depresi
Časové okno: 8 dní
Posoudit účinnost infuze síranu hořečnatého na průměrnou změnu skóre na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi a v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) pro depresi.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin hořčíku s vlastními údaji o míře deprese
Časové okno: 8 dní
Korelovat hladiny hořčíku se skóre na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi a v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) pro depresi
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Life Extension Foundation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení