Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat versus 5% dextrose med behandlingsresistent depression

19. januar 2016 opdateret af: John E. Lewis, University of Miami

En dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af IV-infusion af magnesiumsulfat versus 5 % dextrose i et crossover-design hos mandlige og kvindelige frivillige med behandlingsresistent depression

Det foreslåede studie er et 1-uges, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en IV-infusion af magnesiumsulfat på symptomer på behandlingsresistent mild og moderat depression hos 20 mænd og kvinder (21-70 år) af alder). Deltagerne vil blive vurderet ved screening/baseline, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 8. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enten IV-infusion af magnesiumsulfat eller 5 % dextrose efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage, derefter crossover for at modtage enten IV-infusion af 5 % dextrose eller magnesiumsulfat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål:

  1. At bestemme magnesiummangelstatus hos behandlingsresistente milde og moderate depressionspatienter via 24-timers urinmagnesiumvurdering før og efter IV magnesiuminfusion.
  2. Korrelation af intracellulært magnesium (EXATEST), urinmagnesium og serummagnesium samt følsomhed over for IV magnesiuminfusion.
  3. At vurdere effektiviteten af ​​magnesiumsulfatinfusion på behandlingsresistente milde og moderate depressionspatienter.

Mål:

Primær:

  1. At undersøge magnesiummangelstatus hos behandlingsresistente milde og moderate depressionspatienter via assay af 24-timers urinmagnesium, blodmagnesium og EXATEST af intracellulært magnesium fra epitelceller før og efter IV-infusion.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​magnesiumsulfatinfusionen på den gennemsnitlige ændring i score på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression.

Sekundær:

1. At korrelere niveauerne af magnesium med scorerne på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Clinical Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Potentielle deltagere skal være engelsktalende.
  2. Mellem 21 og 70 år.
  3. Generelt sund og har ingen problemer med fordøjelsen eller optagelsen af ​​mad
  4. Har behandlingsresistent depression defineret som svigt af klinisk bedring efter 6 uger med en godkendt dosis af en selektiv serotoninoptagelseshæmmer (SSRI), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), selektiv noradrenalin-genoptagelseshæmmer (NRI), tricyklisk antidepressiv eller bupropion .
  5. Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og dataregistreringsforpligtelser i hele undersøgelsens længde.
  7. Kan og er villig til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før den første intravenøse infusion til efter afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandling (dag 2) og fra 48 timer før den anden intravenøse infusion til efter afslutningen af ​​efterbehandlingen opfølgende besøg (dag 8).
  8. Hvis du i øjeblikket tager en SSRI i mere end 90 dage, har du bevaret den samme dosis i de sidste 90 dage.
  9. En ikke-ryger eller har holdt op med at ryge for mindst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt (eller har været i de sidste 30 dage) i et andet forskningsforsøg for undersøgende ernærings- eller andre terapier, der menes at have en indvirkning på depression.
  2. Tager i øjeblikket en medicin eller et kosttilskud, der indeholder mere end 100 % RDA af magnesium (for kvinder over 31 år er det 320 mg/dag, og for mænd over 31 år er det 420 mg/dag) og ude af stand til at stoppe med at bruge det 14 dage før dag 1 besøget. (Nuværende brug skal stoppes 2 uger før tilmelding til undersøgelsen og under forsøget.)
  3. Diagnosticeret med enhver medicinsk tilstand, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdom, lunge-, nyre-, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk (undtagen depression), immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  4. Indtagelse af Digoxin (bruges til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens og til at bremse hjertefrekvensen hos patienter med atrieflimren.
  5. At tage penicillamin (også kendt som Cuprimine eller Depen for Wilsons sygdom eller leddegigt).
  6. Tager ethvert antibiotikum (inklusive tetracyclin eller en quinolon).
  7. Tager enhver psykotrop medicin til enhver indikation, undtagen beroligende midler til søvn, såsom Zolpidem, ud over SSRI, SNRI, NRI, tricyklisk antidepressiv eller bupropion i løbet af behandlingen af ​​din depression.
  8. Indtagelse af et SSRI, SNRI, NRI, tricyklisk antidepressivum eller bupropion i mindre end 90 dage eller ude af stand til at opretholde det samme terapeutiske regime gennem hele undersøgelsens varighed.
  9. En historie om enhver medicinsk eller kirurgisk procedure, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  10. Diagnosticeret med gastrointestinale lidelser, der kan føre til usikker resorption af studietilskuddene.
  11. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket.
  12. Uvillig til at undgå graviditet (brug en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen med mindst én metode i perioden på en måned før begyndelsen af ​​undersøgelsen indtil mindst tre måneder efter undersøgelsens afslutning eller er kirurgisk sterile eller postmenopausale (mindst 12 måneder uden menstruation).
  13. Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg.
  14. Havde en af ​​følgende unormale laboratorietestværdier: (a) bilirubin > 2x øvre normalgrænse, (b) AST og ALT > 2x øvre normalgrænse, (c) serumkreatinin > 1,5 mg/dl, (d) blodsukker under 80 mg/dl eller over 110 mg/dl, (e) calciumniveau < 8,6 mg/dl, eller (f) triglycerider >200 mg/dl.
  15. I øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling for kræft, har en aktiv malignitet eller har inden for de seneste 5 år haft enhver form for malignitet, bortset fra ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
  16. En historie med stofmisbrug (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer).
  17. Indtager i øjeblikket mere end 6 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen (En standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce hård spiritus.).
  18. Diagnosticeret med en terminal sygdom.
  19. Doneret blod inden for de sidste 30 dage.
  20. Enhver alvorlig, akut sygdom inden for de sidste fem dage.
  21. Hav en pacemaker eller internt medicinsk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Magnesiumsulfat crossover
IV infusion af magnesiumsulfat efterfulgt af 5-dages udvaskningsperiode og overgang til 5 % dextrose (placebo)
Kosttilskud: Magnesiumsulfat
4 gram magnesiumsulfat i 100 ml IV over 4 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo crossover
IV infusion af 5% dextrose med 5 dages udvaskning og overførsel til magnesiumsulfat
Kosttilskud: Magnesiumsulfat
4 gram magnesiumsulfat i 100 ml IV over 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumniveauer i behandlingsresistent mild og moderat depression
Tidsramme: 8 dage
At undersøge magnesiummangelstatus hos behandlingsresistente milde og moderate depressionspatienter via assay af 24-timers urinmagnesium, blodmagnesium og EXATEST af intracellulært magnesium fra epitelceller før og efter IV-infusion.
8 dage
Selvrapporterede depressionsforanstaltninger
Tidsramme: 8 dage
At vurdere effektiviteten af ​​magnesiumsulfatinfusionen på den gennemsnitlige ændring i score på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression.
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af magnesiumniveauer med selvrapporterede mål for depression
Tidsramme: 8 dage
At korrelere niveauerne af magnesium med scorerne på Hamilton Rating Scale for Depression og Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for depression
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Life Extension Foundation Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20110168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger