Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2014 a Fulvestrant u pacientek s ER+ pokročilým metastatickým karcinomem prsu

6. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti AZD2014 podávaného perorálně v kombinaci s intramuskulárním (IM) fulvestrantem pacientům s pokročilou metastatickou rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER+)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD2014 při podávání v kombinaci s Fulvestrantem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti AZD2014 podávaného perorálně v kombinaci s intramuskulárním (IM) fulvestrantem pacientům s pokročilou metastatickou rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER+).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, analýzou vzorků
  • Ve věku minimálně 18 let
  • Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou lze na začátku přesně vyhodnotit pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo prostého rentgenového záření a je vhodná pro opakované hodnocení
  • Histologické nebo cytologické potvrzení ER+ pokročilého metastatického karcinomu prsu, který je vhodný pro léčbu fulvestrantem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít důkaz, že nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie, androgeny, thalidomid, imunoterapie, další protinádorová léčiva a jakákoliv hodnocená léčiva během 14 dnů od zahájení studijní léčby (nezahrnuje paliativní radioterapii v ohniskových místech)
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie (s výjimkou umístění cévního vstupu) nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Pacienti se závažným srdečním stavem ischemie, poruchou komorové funkce a arytmiemi, prokázanými závažnými nebo nekontrolovanými systémovými nebo současnými nestabilními nebo nekompenzovanými respiračními nebo srdečními stavy.
  • Pacienti s diabetem typu 1 nebo nekontrolovaným typem II (HbA1c > 8 % hodnoceno lokálně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD2014 s Fulvestrantem
Lék: AZD2014
Jedna dávka následovaná opakovaným dávkováním nebo dávkováním dvakrát denně po dobu 2 dnů, po nichž následuje 5 dní pauzy každý týden, nebo dávkování dvakrát denně první a čtvrtý den v týdnu
Lék: Fulvestrant
IM měsíčně po nasycovací dávce
Ostatní jména:
  • faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky AZD2014
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Klinicky významné změny v hematologických parametrech
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Klinicky důležité změny v parametrech klinické chemie
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
QTcF více než 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Zvýšení hladiny glukózy po základní hladině
Časové okno: 28 dní
28 dní
Diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 28 dní
28 dní
Sedící systolický krevní tlak
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dechová frekvence
Časové okno: 28 dní
28 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 28 dní
28 dní
Tělesná teplota
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 28 dní
28 dní
AZD2014 Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) v cyklu 0 Dny -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC 0-12) Cyklus 0 dnů -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC 0-24) Cyklus 0 dnů -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC 0-t) Cyklus 0 dnů -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC 0-∞) Cyklus 0 dnů -5 až -1, kontinuální dávkování, žádný fulvestrant
Časové okno: 5 dní
5 dní
AZD2014 Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) v cyklu 1 Den 15, BID přerušované dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 15 dní
15 dní
Čas do AZD2014 maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) v cyklu 1 Den 15, BID přerušované dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 15 dní
15 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC 0-12) Cyklus 1 Den 15 Přerušované dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 15 dní
15 dní
AZD2014 Špičková plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) v cyklu 1 Den 22, kontinuální dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 22 dní
22 dní
Čas do AZD2014 maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) v cyklu 1 Den 22, kontinuální dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 22 dní
22 dní
AZD2014 Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC 0-12) Cyklus 1 Den 22 Kontinuální dávkování, s fulvestrantem
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AZD2014 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné dávce, nalačno, bez fulvestrantu.
Časové okno: 1 den
1 den
Čas do AZD2014 maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné dávce, nalačno, bez fulvestrantu.
Časové okno: 1 den
1 den
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro AZD2014 Od 0 do 12 hodin (AUC 0-12) Po jedné dávce, nalačno, bez fulvestrantu.
Časové okno: 1 den
1 den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro AZD2014 Od 0 do nekonečna (AUC 0-∞) Po jedné dávce, nalačno, bez fulvestrantu.
Časové okno: 1 den
1 den
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet (%) pacientů s potvrzenou celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Až 12 měsíců
Nejlepší objektivní odpověď (BOR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nejlepší objektivní odpovědí byla nejlepší odpověď, kterou pacient měl po zahájení léčby, ale před zahájením jakékoli následné léčby rakoviny a před progresí RECIST v1.1 nebo posledním hodnotitelným hodnocením bez progrese RECIST v1.1.
Až 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Až 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech je definována jako procento pacientů, kteří měli potvrzenou BOR CR nebo PR v prvních 24 týdnech nebo kteří vykazovali SD po minimální interval 24 týdnů (mínus 1 týden, aby bylo možné časné hodnocení v rámci hodnotícího okna, tj. 161 dní) po zahájení léčby.
Až 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech velikosti cílové léze (TL).
Časové okno: Až 12 měsíců
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnotitelné hodnocení před zahájením léčby. Velikost nádoru byla součtem nejdelších průměrů cílových lézí. TL jsou měřitelné nádorové léze.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese ve 26 týdnech
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2270C00005
  • 264477 (Jiný identifikátor: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení