Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2014 og Fulvestrant hos patienter med ER+ avanceret metastatisk brystkræft

6. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter, undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AZD2014 administreret oralt i kombination med intramuskulær (IM) fulvestrant til patienter med østrogenreceptorpositiv (ER+) avanceret, metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AZD2014, når det gives i kombination med Fulvestrant

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, multicenter, undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AZD2014 administreret oralt i kombination med intramuskulær (IM) fulvestrant til patienter med østrogenreceptorpositiv (ER+) avanceret, metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagningsanalyse
  • Er mindst 18 år
  • Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), der kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller almindelig røntgen og er egnet til gentagen vurdering
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en ER+ fremskreden metastatisk brystkræfttumor, der er kvalificeret til behandling med fulvestrant
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter skal have bevis for ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, androgener, thalidomid, immunterapi, andre anticancermidler og eventuelle forsøgsmidler inden for 14 dage efter start af undersøgelsesbehandling (ikke inklusive palliativ strålebehandling på fokale steder)
  • Større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen (eksklusive placering af vaskulær adgang), eller mindre operation inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med alvorlig hjertetilstand iskæmi, nedsat ventrikulær funktion og arytmier, tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske eller aktuelle ustabile eller ukompenserede respiratoriske eller hjertesygdomme.
  • Patienter med diabetes type 1 eller ukontrolleret type II (HbA1c > 8 % vurderet lokalt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD2014 med Fulvestrant
Medicin: AZD2014
Enkelt dosis efterfulgt af flere doser eller to gange dagligt i 2 dage efterfulgt af 5 dages fri hver uge, eller to gange dagligt på den første og fjerde dag i ugen
Medicin: Fulvestrant
IM månedligt efter startdosis
Andre navne:
  • faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Uønskede hændelser, der fører til dosisreduktion af AZD2014
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Klinisk vigtige ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Klinisk vigtige ændringer i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 timer
24 timer
QTcF over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Post-baseline glukosestigning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kropstemperatur
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Iltmætning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
AZD2014 Peak Plasma Koncentration ved Steady State (Cmax,ss) på cyklus 0 Dage -5 til -1, Kontinuerlig Dosering, ingen Fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-12) Cyklus 0 Dage -5 til -1, Kontinuerlig dosering, ingen Fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-24) Cyklus 0 Dage -5 til -1, Kontinuerlig dosering, ingen Fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-t) cyklus 0 dage -5 til -1, kontinuerlig dosering, ingen fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-∞) cyklus 0 dage -5 til -1, kontinuerlig dosering, ingen fulvestrant
Tidsramme: 5 dage
5 dage
AZD2014 Peak Plasma Koncentration ved Steady State (Cmax,ss) på cyklus 1 Dag 15, BID intermitterende dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Tid til AZD2014 Peak Plasma Concentration ved Steady State (Tmax,ss) på cyklus 1 Dag 15, BID intermitterende dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dage
15 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-12) Cyklus 1 Dag 15 Intermitterende dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dage
15 dage
AZD2014 Peak Plasma Koncentration ved Steady State (Cmax,ss) på cyklus 1 Dag 22, Kontinuerlig Dosering, Med Fulvestrant
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Tid til AZD2014 Peak Plasma Concentration ved Steady State (Tmax,ss) på cyklus 1 Dag 22, Kontinuerlig Dosering, Med Fulvestrant
Tidsramme: 22 dage
22 dage
AZD2014 Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-12) Cyklus 1 Dag 22 Kontinuerlig dosering, med Fulvestrant
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AZD2014 Peak Plasma Concentration (Cmax) Efter enkeltdosis, fastende, ingen Fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid til AZD2014 maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter enkeltdosis, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for AZD2014 Fra 0 til 12 timer (AUC 0-12) efter enkeltdosis, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for AZD2014 Fra 0 til uendelig (AUC 0-∞) efter enkeltdosis, fastende, ingen fulvestrant.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet (%) af patienter med et bekræftet overordnet respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 12 måneder
Bedste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedste objektive respons var det bedste respons en patient havde efter behandlingsstart, men før start af enhver efterfølgende cancerbehandling og før RECIST v1.1-progression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af RECIST v1.1-progression.
Op til 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Op til 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) efter 24 uger er defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde en bekræftet BOR af CR eller PR i de første 24 uger, eller som påviste SD i et minimumsinterval på 24 uger (minus 1 uge for at give mulighed for en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet, dvs. 161 dage) efter behandlingens start.
Op til 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline ved 16 uger i mållæsion (TL) størrelse.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Baseline blev defineret som den sidste evaluerbare vurdering før påbegyndelse af behandling. Tumorstørrelsen var summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne. TL'er er målbare tumorlæsioner.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 26 uger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2270C00005
  • 264477 (Anden identifikator: Parexel International (IRL) Limited)
  • BRE-196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger